У.С. Султанбаев, Р.Ф. Аюпова, Е.В. Стрельникова, А.К. Салихова, Г.А. Батурина, А.Г. Мусин, Е.Б. Жибурт
ГБУЗ «Республиканская станция переливания крови», г. Уфа
ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова» Минздрава России, г. Москва
Трансфузиология №2, 2015
Резюме
В статье проведен анализ заготовки концентрата тромбоцитов различными методами. Анализ проводился за период 2008–2013 годы. Прослеживается динамика увеличения концентрата тромбоцитов автоматическим тромбоцитаферезом. За анализируемый период представлены данные о передаче концентрата тромбоцитов на патогенинактивацию.
Ключевые слова: кровь, заготовка крови, тромбоциты, аферез, качество, инактивация патогенов.
Введение
В отличие от эритроцитов и плазмы потребность современной клиники в донорских тромбоцитах возрастает. Тромбоциты получают из единичных доз крови методом селективного афереза, а также методом мультикомпонентного донорства, сочетая их заготовку с аферезом эритроцитов и/или плазмы [1]. Последний способ в России еще не регламентирован [2]. Качество тромбоцитов зависит от условий заготовки, хранения, а также от индивидуальных характеристик донора [3, 4]. Высокая частота донаций регулярных доноров тромбоцитов ведет к увеличению риска донации в период серологического окна гемотрансмиссивной инфекции [5]. Среди методов обеспечения инфекционной безопасности донорских тромбоцитов особое внимание уделяют контролю стерильности и технологиям инактивации патогенов.
Например, во Франции в 2000–2008 гг. перелили 18,0×106 доз эритроцитов, 1,94×106 концентратов тромбоцитов и 2,44×106 доз плазмы. Частота трансфузионных бактериальных инфекций у реципиентов крови составила 2,45, 24,7 и 0,39 на миллион вышеперечисленных компонентов крови соответственно. Концентраты тромбоцитов вызвали 87% от трансфузионных бактериальных инфекций [6].
В России действующая инструкция предписывает не проводить контрольстерильности тромбоцитов [7]. Внедрение патогенинактивации тромбоцитов находится на начальном этапе. Стандарт Американской ассоциации банков крови в качестве обязательной меры процессинга тромбоцитов предполагает контроль бактериальной контаминации или инактивацию патогенов [3].
Цель исследования: оценить эволюцию заготовки, обеспечения качества и безопасности концентрата тромбоцитов на Республиканской станции переливания крови (РСПК) Республики Башкортостан.
Материалы и методы
Изучили динамику эволюции заготовки, обеспечения качества и безопасности концентрата тромбоцитов на РСПК в 2008–2013 гг. Наряду с автоматическим аферезом и выделением тромбоцитов из цельной крови внедрили мультикомпонентное донорство – выделение дозы тромбоцитов из первой дозы цельной крови, полученной от донора дискретного плазмафереза. Учет тромбоцитов проводили согласно принятой в России норме – эквиваленте дозы, полученной из цельной крови (60×109 клеток).
Аферез тромбоцитов выполняли с использованием аппаратов MCS+ (Haemonetics, США). Патогенинактивацию проводили с использованием амотосалена по технологии Интерсепт (Cerus, США), а с 2014 года – с использованием рибофлавина по технологии Mirasol (Terumo BCT, Япония). Полученные данные обработаны с использованием дескриптивных статистик при уровне значимости 0,05.
Результаты и обсуждение
Концентрат тромбоцитов производится согласно заявкам, поступающим из лечебных учреждений. В связи с увеличением использования в трансфузионной терапии концентрата тромбоцитов соответственно увеличивается и объем заготовки. Количество заготовленных доз тромбоцитов в исследуемый период увеличилось на 118,3%.
Структура полученных концентратов тромбоцитов претерпела существенные изменения: в процентном выражении заготовка данного компонента методом аппаратного афереза в 2013 году составила 55,3% от общего количества заготовленных доз. Количество доз, заготовленных методом афереза, увеличилось на 1736,1%, а доля таких доз – на 737,9% (p < 0,01; отношение рисков (ОР) = 17,56, 95% доверительный интервал (ДИ 95%) – от 14,99 до 20,57; 2 = 1887,47) (табл. 1).
Дозы тромбоцитов, полученные в качестве элемента мультикомпонентного донорства, имеют существенные преимущества перед дозами, полученными из цельной крови:
– их заготовку можно точно планировать, учитывая день массового дискретного афереза доноров одного фенотипа эритроцитов; – минимальные затраты на приготовление, транспортировку, логистику внутри СПК;
– регулярный, многократно обследованный донор.
Соответственно, в последние годы удается практически обойтись без выделения тромбоцитов из цельной крови, что существенно упрощает переработку крови, позволяет осуществлять лейкодеплецию цельной крови, а не ее компонентов.
Совершенствование технологии аппаратного афереза позволило увеличить не только частоту, но и интенсивность этой процедуры. Количество доз, полученных от одного донора, в среднем увеличилось на 66,6% (табл. 2).
В рамках выполнения требований по безопасности выпускаемых компонентов донорской крови – тромбоцитов с 2011 года все дозы, допущенные для переливания, передаются на патогенинактивацию (табл. 3).
Контроль качества донорских тромбоцитов содержит две нерешенные проблемы:
1) отсутствие регламента контроля стерильности;
2) отсутствие доли доз, подлежащих контролю приемлемых характеристик качества, допустимое количество отклонений от этих характеристик [8].
Этим, а также существенным количеством брака обусловлена существенная (более 15%) доля тромбоцитов, заготовленных, но не дошедших до клиники (табл. 4).
Заключение
В целях повышения эффективности трансфузиологического обеспечения клиник РСПК стремится к выдаче концентратов тромбоцитов лучшего качества:
– удовлетворены все заявки клиник, количество которых в 2008–2013 гг. возросло на 89,5%;
– выдаются только патогенинактивированные тромбоциты, полученные методом селективного афереза от регулярных доноров.
В России нуждаются в регламентации:
– мультикомпонентное донорство;
– контроль стерильности концентратов тромбоцитов;
– доля доз концентратов тромбоцитов, подлежащих контролю – приемлемых характеристик качества, допустимое количество отклонений от этих характеристик.
Литература
1. Popovsky M.A. Multicomponent apheresis blood collection in the United States: Current status and future directions // Transfusion and Apheresis Science. – 2005. – Vol. 32, № 3. – P. 299–304.
2. Рагимов А.А. Настоящее, проблемы и перспективы трансфузиологии // Вестник Российской академии медицинских наук. – 2012. – № 10. – С. 70–76.
3. Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р. Заготовка и переливание тромбоцитов: Руководство для врачей. – М., РАЕН, 2013. – 376 с.
4. Feys H.B., Coene J., Devloo R. et al. Persistent aggregates in apheresis platelet concentrates // Vox Sang. – 2015. – Vol. 108, № 4. – Р. 368–377.
5. Гармаева Т.Ц., Куликов С.М., Михайлова Е.А. и др. Долгосрочные результаты инфицированности вирусами гепатитов В и С больных с заболеваниями системы крови // Терапевтический архив. – 2011. – Т. 83, № 7. – С. 17–26.
6. Lafeuillade B., Eb F., Ounnoughene N. et al. Residual risk and retrospective analysis of transfusion-transmitted bacterial infection reported by the French National Hemovigilance Network from 2000 to 2008 // Transfusion. – 2015. – Vol. 55, № 3. – P. 636–646.
7. Жибурт Е.Б., Вергопуло А.А., Максимов В.А., Копченко Т.Г. Эффективность и экономика бактериологического контроля компонентов крови // Эпидемиология и инфекционные болезни. – 2010. – № 5. – С. 35–40.
8. Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29