С.Р. Мадзаев¹, У.С. Султанбаев², С.А. Трофимова³, Р.Ф. Аюпова², О.П. Килимчук³, Ф.Ф. Фархутдинов¹, Е.А. Шестаков¹
¹Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, г. Москва
²Башкирская Республиканская станция переливания крови, г. Уфа
³Городская клиническая больница № 31, г. Санкт-Петербург
Трансфузиология №4, 2014
Резюме
По мере внедрения доказательных правил назначения компонентов крови доля реципиентов 1 дозы сокращается до менее 5%. При этом плазма смешивается (фактически – «пулируется») в организме реципиента. Есть техническое решение инактивации патогенов в пуле донорской плазмы. Технология инактивации патогенов Intercept в объединенных дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, снижает расходы СПК: при объединении двух доз – на 114,7–189,8%, а при объединении трех доз – на 383,2–552,0%. Регламентацию пулирования монодонорских продуктов крови целесообразно предусмотреть при корректировке технического регламента о безопасности крови.
Ключевые слова: кровь, плазма, переливание, безопасность, инактивация патогенов, пулирование, экономическая эффективность.
Введение Переливание плазмы – распространенный способ коррекции дефицита факторов свертывания крови у пациентов с кровотечением [1].
Для повышения инфекционной безопасности переливания плазмы в течение нескольких десятилетий используют технологии инактивации (редукции) патогенов.
Для инактивации патогенов в плазме в заводских условиях используют технологию растворитель/детергент.
Для инактивации патогенов в единичных дозах плазмы на СПК используют три технологии:
1) с метиленовым синим (Терафлекс, Макофарма);
2) с амотосаленом (Интерсепт, Церус);
3) с рибофлавином (Мирасол, Терумо БСТ) [2–10].
Плазма: дозирование и пулирование
Из дозы цельной крови донора выделяют 200–300 мл плазмы. Если переливать правильно, то 1 доза плазмы эффективна для восстановления концентрации факторов свертывания только у детей массой тела менее 20 кг. Переливание одной дозы плазмы взрослому реципиенту – ошибка, поскольку количество факторов свертывания, содержащееся в дозе крови донора, недостаточно для коррекции коагулопатии (табл. 1).
По мере внедрения доказательных правил назначения компонентов крови [11–12] доля реципиентов 1 дозы сокращается до менее 5% (табл. 2 и 3).
При этом плазма смешивается (фактически – «пулируется») в организме реципиента.
Традиционно на этапе получения компонентов пулируют тромбоциты и криопреципитат, что:
1) упрощает логистику компонента,
2) сокращает трудозатраты врача, переливающего кровь,
3) сокращает риск перепутывания контейнеров в клинике,
4) сокращает количество материала, оставляемого в контейнере после переливания (по 5 мл в каждом контейнере) [13–16].
Компанией «Церус» найдено техническое решение инактивации патогенов в пуле донорской плазмы.
Цель исследования:
оценить экономическую эффективность пулирования плазмы для вирусинактивации.
Материалы и методы
На сайте Казначейства России (http: //reestrgk.roskazna.ru/index.php) изучен Реестр государственных контрактов, заключенных по итогам размещения заказов в 2013 году.
Результаты
Установлено, что по государственным заказам в указанный период поставлялись 3 типа систем для инактивации патогенов в плазме (табл. 4). При применении системы «Интерсепт» для инактивации патогенов в одной дозе плазмы затраты превышают аналогичные для системы «Терафлекс» на 46,3%, а для системы «Мирасол» – на 27,6%.
Однако, если нужно инактивировать патогены в двух дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, то напротив, при применении системы Интерсепт затраты меньше аналогичных для системы «Терафлекс» на 114,7%, а для системы «Мирасол» –на 189,8%.
При инактивации патогенов в трех дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, при применении системы «Интерсепт» затраты меньше аналогичных для системы «Тера флекс» на 383,2%, а для системы «Мирасол» – на 552,0% (табл.4).
Как внедрить пулирование плазмы
Пулирование плазмы для инактивации патогенов в Руководстве Совета Европы предусмотрено положением «процедуры редукции патогенов осуществляются в соответствии с инструкцией производителя по одной из следующих методик: с применением метиленового синего, амотосалена и рибофлавина (для пулов, состоящих менее чем из 12 одиночных доз, в целях редукции патогенов может использоваться поверхностно-активный агент, однако данная методика не рассматривается в настоящей статье) [17, стр. 386].
Существуют три способа внедрения вирусинактивированной плазмы:
1. Все дозы плазмы для переливания в стране (Бельгия, Франция, Финляндия, Норвегия, регионы Испании, Германии).
2. Все дозы плазмы в стране, предназначенные для переливания детям до 16 лет (Великобритания).
3. В инициативном порядке в качестве дополнительного метода повышения безопасности трансфузионной терапии (Италия, Швеция, Бразилия, Греция, Австрия и т. д.).
Различная ведомственная и региональная принадлежность организаций службы крови России предполагает внедрение технологии инактивации по третьему типу – в передовых центрах крови и клиниках. Первый опыт внедрения технологии вирусинактивации пулированных доз плазмы в России (Санкт-Петербург, Республика Башкортостан) показал как высокую клиническую, так и экономическую эффективность этой технологии [18–21].
В Европе помимо пулирования 2–3 доз плазмы есть технология пулирования пяти доз с последующим разделением в два контейнера для обработки амотосаленом, с итоговым получением шести доз вирусинактивированной плазмы для переливания. Полагают, что при такой технологии получается конечный продукт с более стандартным количеством факторов свертывания и сниженным риском ТРАЛИ [22, 23].
Тиражирование положительного опыта сталкивается с традиционным тормозом прогресса в производственной трансфузиологии – недостатками, запутанностью и разночтением нормативной базы [24], к которым с недавних пор добавилась еще и боязнь штрафа [25].
Пулирование входит в перечень основных методов получения компонентов крови, при этом условием его применения является обеспечение герметичности системы полимерных контейнеров [26].
Пулированные компоненты крови получают, объединяя продукты разных донаций. При этом их маркировка обеспечивает прослеживаемость каждой донации, вошедшей в пул [27].
Парадоксально, но пулирование вовсе не упомянуто в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, что может сдерживать внедрение этой полезной технологии, сокращающей непроизводительный расход компонентов крови [28].
Заключение
Технология инактивации патогенов Intercept в объединенных дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, снижает расходы СПК: при объединении двух доз – на 114,7–189,8%, а при объединении трех доз – на 383,2–552,0%.
Регламентацию пулирования монодонорских продуктов крови целесообразно предусмотреть при корректировке технического регламента о безопасности крови.
Литература
1. Жибурт Е.Б. Правила переливания плазмы. Руководство для врачей. – М.: Медицина, 2008. – 240 с.
2. Жибурт Е.Б., Филина Н.Г., Губанова М.Н. Вирусинактивация плазмы // Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова. – 2007. – Т. 2, № 1. –С. 105–110.
3. Жибурт Е.Б. Инактивация вирусов в дозе плазмы для переливания // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 3–4. – С. 40–46.
4. Жибурт Е.Б. Технология инактивации вирусов в дозе плазмы для переливания // Мед. техника. – 2008. – № 3. – С. 36–39.
5. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Губанова М.Н. Инактивация вирусов в дозе плазмы для переливания // Трансфузиология. – 2008. – Т. 9, № 2. – С. 36–48.
6. Вечерко А.В., Максимов В.А., Кузьмин Н.С., Жибурт Е.Б. Что выгоднее: внедрить вирусинактивацию или платить инфицированным при переливании крови? // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 16.
7. Вечерко А.В., Шестаков Е.А., Максимов В.А., Жибурт Е.Б. Существующие и перспективные методы вирусинактивации плазмы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 16–17.
8. Жибурт Е.Б., Исмаилов Х.Г., Шестаков Е.А., Максимов В.А. «Новые» гемотрансмиссивные инфекции и их профилактика // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 18–19.
9. Шестаков Е.А., Максимов В.А., Кузьмин Н.С., Жибурт Е.Б. Вирусинактивация плазмы в документах Совета Европы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 35–36.
10. Губанова М.Н., Анищик А.В., Жибурт Е.Б. Разработка типовой стандартной операционной процедуры вирусинактивации плазмы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. –С. 59–60.
11. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Вергопуло А.А., Кузьмин Н.С. Правила и протоколы переливания крови. – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2014. – 32 с.
12. Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Шестаков Е.А., Вергопуло А.А. Менеджмент крови пациента. – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2014. – 64 с.
13. Жибурт Е.Б., Чечеткин А.В. Глава 9. Гемотрансфузионная терапия // Клиническая гематология: Руководство для врачей / Под ред. А.Н. Богданова и В.И. Мазурова. – СПб.: Фолиант, 2008. – С. 462–476.
14. Жибурт Е.Б. Бенчмаркинг заготовки и переливания крови. Руководство для врачей/ М.: РАЕН, 2009. – 364 с.
15. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А. Правила и аудит переливания крови. Руководство для врачей. – М., РАЕН, 2010. – 347 с.
16. Жибурт Е.Б. Трансфузиологический словарь. Руководство для врачей. – М.: РАЕН, 2012. – 319 с.
17. Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови. 16-е издание. Совет Европы, 2011. – 490 с.
18. Инструкция по объединению одноименных по группе крови и резус-принадлежности доз плазмы для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов (утв. Комитетом по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга 21 марта 2011 года).
19. Инструкция по объединению одноименных по группе крови и резус-принадлежности доз плазмы для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов (плазма свежезамороженная, донорская, пулированная, вирусинактивированная) (утв. Минздравом Республики Башкортостан, без даты).
20. Стандарт предприятия «Забор и заготовка крови. Плазма свежезамороженная, донорская, пулированная, вирусинактивированная» СТП-05.1.21-12 (утв. приказом РСПК Башкортостана № 296 от 06.09.2012).
21. Стандартная операционная процедура на приготовление свежезамороженной моно- и полидонорской, пулированной вирусинактивированной плазмы. СОП ЭЦУЗКК 03-12. Введена РСПК Башкортостана с 20.11.2012.
22. Castro E., Pajares A.L., Barea L. et al. A new tool for increasing the efficiency of Intercept pathogen inactivation (PI) system for plasma // Vox Sang. – 2009. – Vol 96, Suppl. 1. – P. 220–221.
23. Жибурт Е.Б. Связанное с трансфузией острое повреждение легких (ТРАЛИ). – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2010. – 64 с.
24. Жибурт Е.Б., Губанова М.Н., Коденев А.Т. и др. Вирусинактивированная плазма для переливания. Почему хороший продукт медленно внедряется // Вестник Росздравнадзора. – 2009. – № 4. – С. 14–17.
25. Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Вергопуло А.А. Нужно ли штрафовать трансфузиологов? // Общественное здоровье и здравоохранение. – 2013. – № 2. – С. 52–54.
26. ГОСТ Р 53420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования РФ от 28.10.2009 № 485-ст)».
27. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008 (утв. Приказом Ростехрегулирования от 14.07.2008 № 139-ст).
28. Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.