Опыт организации региональной системы контроля качества донорской крови и её компонентов

Н.А. Патракова, Н.Г. Попкова, А.Ф. Соловьев, Н.И. Смирнова

ГУЗ "Свердловская областная станция переливания крови", г. Первоуральск

Трансфузиология № 1, 2010

Целенаправленное использование клеточных и белковых компонентов крови в зависимости от стратегии лечения у конкретных больных позволяет обеспечивать высокую эффективность гемотерапии. Одновременно такая тактика дает возможность рационально использовать заготовленную консервированную кровь.

В соответствии с потребностями практической медицины организация компонентного донорства и фракционирование крови на компоненты - важнейшие задачи учреждений службы крови. Оптимальное и рациональное фракционирование донорской крови на компоненты предусматривает выделение их в максимально возможном количестве и сохранение в функционально полноценном состоянии в течение предельного периода времени, установленного для каждого компонента.

В этой связи со всей остротой встает вопрос о наличии службы контроля качества компонентов крови, которая должна опираться на определенные требования к компонентам и утвержденные стандарты. За рубежом для этой цели разработаны и действуют международные и национальные стандарты (стандарты ВОЗ, Британские, Американские и др.). Эти документы предназначены для улучшения качества и гарантии эффективности и безопасности трансфузий крови и ее дериватов.

Для решения этой задачи в Свердловской области на базе отдела контроля качества ГУЗ «Свердловская ОСПК» г. Первоуральск с декабря 2001 года начата работа по организации контроля качества компонентов.

Исходя из потребностей трансфузиологической службы Свердловской области по аналогии с международными, но с учетом требований действующей отечественной нормативной документации были разработаны единые требования (стандарты) к консервированной крови и ее компонентам, определен объем выборки и разработан порядок контроля (Приложение 1), а также разработаны и утверждены образцы сопроводительных документов, спецификаций (Приложения 2, 3), протоколов анализа (Приложения 4, 5).

Разработанные требования к качеству клеточных и белковых компонентов крови были оформлены как стандарты предприятия и утверждены главным врачом. Показатели, по которым оценивается качество готового компонента, были определены с учетом следующих требований:

а) безопасность в отношении гемотрансмиссивных инфекций;

б) достаточная степень иммунологической идентификации;

в) безопасность в плане микробиологической контаминации;

д) максимально возможная «чистота», т.е. Отсутствие или минимальное содержаниеь«примесей» других компонентов и продуктов жизнедеятельности клеток;

е) содержание в единице выпускаемого компонента, достаточного для получения лечебного эффекта, количества полноценных клеток или активности лабильного фактора VIII.

В 2004 году на базе ГУЗ «Свердловская областная станция переливания крови» организована самостоятельная лаборатория по контролю качества компонентов крови, а Приказом № 879-п от 20.12.2004 Министерства Здравоохранения Свердловской области утверждена инструкция «О порядке контроля качества компонентов крови в Свердловской области».

Администрацией станции определен штат лаборатории в составе: заведующий, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, санитарка, а также были выделены помещения общей площадью 63 кв. м, в которых проведена реконструкция и ремонт. Центр оснащен основным и вспомогательным оборудованием, мебелью, реагентами и прочим необходимым.

Компоненты регулярно доставлялись из учреждений службы крови Свердловской области в лабораторию:

-эритроцитсодержащие компоненты - в контейнере с хладагентом на +4^оС;

-свежезамороженная плазма - в другом контейнере с хладагентом на -20^оС.

В феврале 2006 года лаборатория по контролю качества компонентов аккредитована Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на соответствие требованиям Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров), а также требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и подтвердила техническую компетентность в области проведения анализов состава объектов, входящих в область аккредитации.

В структуру лаборатории входят 4 группы контрольных исследований:

1. Группа контрольно-аналитических исследований

2. Группа бактериологического контроля

3. Группа контроля инфекционной безопасности

4. Группа иммуносерологического контроля.

Группа контрольно-аналитических исследований занимается биохимическими, гематологическими, коагулометрическими исследованиями компонентов крови. Группа бактериологического контроля осуществляет выполнение микробиологических исследований гемотрансфузионных сред. Группа контроля инфекционной безопасности осуществляет испытания на определение маркеров вирусных трансмиссивных инфекций, активность фермента аланинаминотрансферазы. Группа иммуносерологического контроля выполняет испытания по определению группы крови по системе АВ0, системы резус в гемотрансфузионных средах. Параметры качества, определяемые 2, 3 и 4 группой исследований осуществляются в аккредитованных бактериологической лаборатории ОКК, лаборатории апробации донорской крови и в аккредитованном иммунологическом отделении ГУЗ "Свердловская ОСПК" соответственно.

Количество учреждений службы крови, приславших свою продукцию и количество поступивших образцов в период с 2005-2009 г.г. представлены в табл. 1.

Таблица 1

 Количество учреждений службы крови и количество поступивших образцов в период с 2005-2009 гг.

Уменьшение количества учреждений службы крови связано с проводимой реорганизацией. На основании нормативных актов Российской Федерации и Свердловской области с 01.01.2006 года 4 станции переливания крови переданы в государственную собственность Свердловской области и переименованы. С 01.01.2007г. 23 отделения переливания крови стали подразделениями по заготовке крови станций переливания крови, остальные 15 ОПК - преобразованы в кабинеты трансфузионной терапии без функции заготовки донорской крови. В частности в состав ГУЗ «Свердловская ОСПК» вошли 12 отделений заготовки крови.

На сегодняшний день контролем охвачены все отделения заготовки крови ГУЗ «Свердловская ОСПК», две станции переливания крови с вошедшими в их состав отделениями заготовки крови, а также отделения переливания крови ОДКБ и ОКБ №1 г. Екатеринбурга, МУЗ «Белоярская ЦРБ». Кроме того, в лабораторию контроля качества поступают образцы компонентов крови из учреждений службы крови других ведомств (ФМБА).

Поступившие на контроль компоненты крови исследовались согласно утвержденным стандартам. Структура основных несоответствий эритроцитсодержащих сред и свежезамороженной плазмы представлены в табл. 2 и 3.

Таблица 2

Структура несоответствий эритроцитсодержащих компонентов крови

Таблица 3

Структура несоответствий свежезамороженной плазмы

Основные несоответствия следующие:

- дефицит объема составлял от 11-41% от указанного на этикетке, одной из причин данного недостатка служили потери при удалении лейкоцитов в процессе лейкофильтрации;

- превышение объема компонента наблюдалось в пределах 13-44% от указанного на

этикетке, что свидетельствовало об отсутствии весов - помешивателей при заготовке крови;

- «количество остаточных лейкоцитов» в лейкофильтрованных эритроцитсодержащих компонентах крови;

- повышенное содержание гематокрита, содержание которого превышало 80%;

- низкое содержание гемоглобина в дозе, обусловленное потерями объема или возможным отсутствием контроля уровня гемоглобина перед донацией;

- несоответствия по показателю «маркировка», которые заключались в следующем: указанное на этикетке наименование компонента не соответствует содержимому, не указан гемоконсервант или название ресуспендирующего раствора, срок годности не соответствовал рецептуре гемоконсерванта, не указан конкретный срок годности компонента, отсутствовала дата заготовки и т.д.

При контроле свежезамороженной плазмы основные несоответствия:

- по показателю «маркировка» - срок хранения не соответствовал указанной на этикетке температуре хранения, не указывался срок годности, не обозначалась температура хранения, резус-принадлежность, отсутствовало наименование предприятия;

- изготовителя, наименование компонента не соответствовало отраслевому классификатору;

- несоответствие по показателю «содержание VIII фактора», в образцах его содержание было менее 70%;

- в некоторых образцах плазмы при иммуногематологическом контроле выявлены неспецифические свойства.

После полученных заключений и рекомендаций в виде протоколов анализа, в большинстве случаев недостатки устранялись, качество продукции улучшалось, что видно из табл. 4.

Внешний контроль качества компонентов повышает ответственность персонала, осуществляющего изготовление компонентов, делает необходимостью стандартизовать и четко выполнять процедуры заготовки и приготовления компонентов.

При проведении экспертизы качества образцов компонентов крови полученные результаты контроля не всегда соответствуют заданным параметрам (утвержденным стандартам), а имеют некоторые несоответствия. В связи с этим в 2009 году разработаны и утверждены основные принципы контроля качества компонентов крови, где все несоответствия (дефекты) классифицированы и разделены на группы по их значимости, введено понятие допустимый уровень качества, то есть, определено допустимое количество несоответствий, которое назначается службой качества в зависимости от их значимости (принадлежности к группе).

Таблица 4

 Динамика количества образцов, соответствующих качеству

В 2009 году в учреждениях службы крови Свердловской области внедрена этикетка готовой продукции в соответствии с требованиями национального стандарта ГОСТ Р 52938-2008 «Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью и ее компонентами. Маркировка», что значительно снизило количество замечаний по показателю «маркировка».

Считаем, что параметры качества выпускаемых компонентов крови должны определяться во всех учреждениях, заготавливающих кровь, являясь одним из основных показателей, характеризующих уровень оказания трансфузиологической помощи населению и определяющих эффективность всего комплекса гемокомпонентной терапии.

Уровень качества компонентов крови отражен в лицензионных требованиях службы крови Свердловской области, что обеспечивает переход на более прогрессивную ступень развития трансфузиологии в системе здравоохранения Свердловской области.

На сегодняшний день отечественная служба крови располагает приказами, инструкциями и методическими рекомендациями по получению компонентов крови, причем основные этапы этих технологий не исключают субъективных подходов, влияющих на качество конечной продукции. Кроме того, указанные материалы являются устаревшими и не отражают реальное положение вещей. Создание государственных стандартов средств гемокомпонентной терапии, несомненно, улучшит их качество, поднимет отечественную трансфузиологическую службу на более высокий уровень и даст в руки клиницистов гемокомпоненты, соответствующие современным требованиям не только теоретически, но и реально. Учитывая значимость сферы обращения компонентов крови, а также средств инфузионной терапии в решении актуальных задач здравоохранения в современных условиях производства еще более возрастает роль специализированной службы государственного контроля за качеством компонентов крови.

Должна проводиться государственная политика в организации службы крови, важнейшим элементом которой является осуществление государственного контроля за качеством крови и ее компонентов, что определено Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 91н от 22.02.08 с изменениями от 15.04.09.

Учитывая короткий срок годности компонентов крови при положительных температурах, проведение государственного контроля целесообразно организовывать на базах отделов контроля качества станций переливания крови.

Коллектив авторов Всесоюзного гематологического научного центра Минздрава еще в1990 г. указывали, что необходимо разработать новые, перспективные методы углубленной оценки качества компонентов крови. Так, трансфузионные среды, содержащие эритроциты (кровь, эритроцитная масса), целесообразно оценивать также по фильтруемости клеток. Фильтруемость хорошо коррелирует с приживаемостью эритроцитов. Важно оценивать и количество микроагрегатов, образующихся в процессе хранения и т.д. Для установления качества тромбоцитов, выделенных из донорской крови и предназначенных для трансфузий, выборочно могут быть применены функциональные тесты (например, агрегация тромбоцитов), определение свободного гемоглобина в свежезамороженной плазме в сомнительных случаях и пр.

Однако хочется отметить, что для получения достоверных результатов вышеперечисленных показателей контроля должны существовать аттестованные (унифицированные) методики и методы, а также должны быть установлены и утверждены критерии оценки качества.

Большинство методов контроля нельзя реализовать без отбора пробы из анализируемого контейнера, при этом возможен только выборочный контроль, поэтому желательно разрабатывать новые методы, которые позволяли бы оценивать функциональное состояние клеток крови бесконтактно, т.е. без вскрытия контейнера. Создание соответствующей аппаратуры и внедрение в практику службы крови таких методов позволило бы перейти от выборочного контроля к тотальному. При этом один и тот же контейнер может быть проверен много раз, в том числе и непосредственно перед применением.

Опыт организации региональной системы контроля качества показал, что, несмотря на возникающие трудности и определенные проблемы в этой области, проведение данной работы позволяет объективно оценить работу учреждений службы крови, уровень профессионализма персонала, уровень оснащенности оборудованием и т.д. По качеству готового продукта можно судить о процессе производства в целом. Контроль качества компонентов крови - это, прежде всего контроль стабильности и стандартности производственного процесса изготовления компонентов крови, включающие все этапы деятельности СПК от отбора доноров до клинического применения компонентов крови.

Задача производителя состоит в том, чтобы на основании полученных заключений о качестве компонента, выявить причины несоответствий и устранить их. Для этого необходимо строго регламентировать все этапы изготовления продукта, а также оценить все, что требуется для обеспечения качества готового продукта во всех звеньях технологической цепи.

Необходимо помнить, что качество не может быть достигнуто раз и навсегда, а достигается путем усовершенствований и новаций, развития старых и внедрения новых методик, четкого исполнения технологических требований.

Приложение 1

Порядок контроля компонентов крови

1. СПК и ОЗК области доставляют свежезамороженную или замороженную плазму в контейнере с хладагентом на -20оС по 2 пакета один раз в квартал.

2. СПК и ОЗК области доставляют эритроцитную массу в другом контейнере с хладагентом на +4оС по 2 пакета один раз в квартал.

3 . Компоненты сопровождают направлением установленного образца.

4. СПК и ОЗК области доставляют плазму для фракционирования в полимерных пакетах в контейнерах с хладагентом (первичный пул). Вторичный пул доставляют в замороженном состоянии во флаконах с двумя флаконами - спутниками. Объем пула не более 5,0 л.

Плазма для фракционирования сопровождается документами установленного образца:

- накладная;

- спецификация;

- сопроводительная ведомость;

- извещение об инфекционной безопасности сырья;

- извещение на инфицированное сырье.

Приложение 2

Государственное учреждение здравоохранения

«Свердловская областная станция переливания крови» г. Первоуральск

Спецификация «Эритроцитная масса»

Приложение 3

ГУЗ «Свердловская областная станция переливания крови» г.Первоуральск

Спецификация «Плазма свежезамороженная из дозы крови»

Приложение 4

ГУЗ «Свердловская областная станция переливания крови» г. Первоуральск

Протокол анализа №______________

На «Эритроцитную массу»

Производитель____________________________________________________

Индивидуальный №____________________

Группа крови__________________________

Объем_______________________________

Дата заготовки крови____________ Дата изготовления ЭМ ______________

Консервант ____________________ Срок годности _______________

Дата отбора образца ____________ Дата исследования ___________

Анализ выполнен по СТП

Заключение___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Заведующий лабораторией ________________ Дата_______________