Л.А. Афендулова, М.Л. Соломенцева
ГУЗ «Липецкая областная станция переливания крови»
Трансфузиология № 1, 2011
Описана организация работы Липецкой областной станции переливания крови по обеспечению инфекционной безопасности компонентов и препаратов крови, включающая региональные особенности порядка отбора доноров, работу Единого Донорского Центра, эффективность которой можно оценить по низким показателям «абсолютного» брака (0,2%), нарастающие объемы карантинизации плазмы, внедрение NAT-скрининга как дополнительного метода лабораторной диагностики, внедрение алгоритмов безопасности при работе с донорами и продукцией.
Ключевые слова: Служба крови, инфекционная безопасность, гемотрансмиссивные инфекционные заболевания, отбор доноров, Единый Донорский Центр, карантинизация плазмы, лейкофильтрация.
Обеспечение инфекционной безопасности компонентов и препаратов крови является наиважнейшей задачей не только службы крови, но и здравоохранения в целом. Развитие службы крови стало одним из приоритетов, включенных в Национальный проект «Здоровье». Перед службой крови ставятся задачи по обеспечению инфекционной безопасности гемотрансфузий наряду с повышением объемов заготовки крови и ее компонентов. В Липецкой области ситуация с инфекционной безопасностью донорской крови характеризуется как более благоприятная по сравнению с другими регионами России. Область в последние годы достигла полного самообеспечения современными гемокомпонентными средами.
Структура службы крови Липецкой области на 1 января 2010 года представлена:
• Областной станцией переливания крови (внекатегорийной);
• Городской станцией переливания крови в г. Ельце (4 категории);
• 3 ОПК при центральных районных больницах;
• 40 больницами, переливающими компоненты крови.
В 2009 году учреждениями службы крови Липецкой области было заготовлено: 63,9 тыс. л цельной крови; 33,9 тыс. лплазмы; 4,1 тыс. л эритроцитсодержащих сред. Количество доноров на 1000 населения составило 19,4 при среднем показателе по РФ - 14,6, количество донаций на 1000 населения - 63,8 при среднем показателе по РФ - 23,9, среднее количество донаций на одного донора в год - 3,3.
Известно, что риск передачи гемотрансмиссивных инфекционных заболеваний при переливании крови определяется следующими причинами:
• Высокий уровень распространенности инфекций среди населения;
• Неадекватный отбор доноров;
• Проблемы диагностики, приводящие к переливанию инфицированной крови от доноров в период серонегативного окна;
• Ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медперсоналом, приводящее к переливанию инфицированной крови от необследованных доноров;
• Отсутствие карантинизации плазмы;
• Отсутствие технологий редукции патогенов в тромбоцитах и плазме;
• Неадекватные показания к переливанию крови для реципиентов.
Решение этих проблем на территории Липецкой области имеет свои особенности. Например, такая проблема для ряда административных территорий, как «Высокий уровень распространенности инфекций среди населения», для Липецкойобласти является менее актуальным. Липецкая область отличается низким уровнем социальной восприимчивости населения к гемотрансмиссивным инфекциями характеризуется низкими показателями заболеваемости вирусными гепатитами, ВИЧ-инфекцией, заболеваемости и болезненности наркоманией.
Показатели заболеваемости в 2009 году:
• ОВГВ - 1,54 на 100 тыс. (5,26 по РФ)
• ОВГС - 0,86 на 100 тыс. (3,57 по РФ)
• Носительство ВГВ - 7,27 на 100 тыс.
• Носительство ВГС - 11,29 на 100 тыс.
• Суммарная пораженность ВГ на 01.01.2010 г. составила около 17 тыс. слу-чаев или 1454,2 на 100 тыс. населения
• ВИЧ/СПИД - 7,9 на 100 тыс. (9,85 поРФ), суммарная пораженность - 65,7 на100 тыс. (389,6 по РФ)
Для решения проблемы по неадекватному отбору доноров в Липецкой области с 1995 года существует Единый Донорский Центр (ЕДЦ). Регистрация отводов осуществляется в оперативном и опережающем режиме, т.е. информация поступает из эпидбюро в течение 24 часов от момента постановки диагноза или выявления маркеров гемотрансмиссивных инфекционных заболеваний. Система работает в режиме реального времении внесенная информация об отводах доступна всем учреждениям, осуществляющим заготовку донорской крови и ее компонентов.
Перечень абсолютных противопоказаний к донорству, подлежащих передаче в базу данных Единого Донорского Центра независимо от давности заболевания и результатов лечения, определен приказом МЗ РФ № 364 от 14.09.2001 г. «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» и представляет собой единые требования для всех учреждений службы крови. В этот перечень включены:
1. Гемотрансмиссивные инфекционные заболевания:
• СПИД, носительство ВИЧ-инфекции;
• Сифилис, врожденный или приобретенный;
• Вирусные гепатиты В, С, D, положительный результат исследования на маркеры вирусных гепатитов (HBsAg, анти-HCV);
• Туберкулез, все формы.
2. Соматические заболевания:
• Наркомания, алкоголизм.
За годы работы ЕДЦ накоплена обширная информация об отводах от донорства. В базе данных Центра значится149118 «абсолютных» отводов, что позволяет на стадии регистратуры отстранять до 10% обратившихся для сдачи крови лиц.
• Порядок допуска донора к сдаче крови также имеет свои особенности:
• К донорству допускаются тольколица, постоянно проживающие на территории Липецкой области, в соответствии с отмеченной в паспорте регистрацией;
Могут быть допущены переселенцы с других территорий РФ и стран СНГ, неэндемичных по малярии, прожившие на территории Липецкой области не менее 1 года, или эндемичных по малярии, но прожившие не менее 3 лет (в соответствии с указанной в паспорте регистрацией) и не имевшие в течение этого времени симптомов заболевания;
К донорству допускаются здоровые лица, не имеющие временных и постоянных противопоказаний и не зарегистрированные в базе данных ЕДЦ в связи с наличием гемотрансмиссивных и социально опасных заболеваний. Существующий порядок отбора, система наблюдения за состоянием здоровья доноров и эффективная работа Единого донорского центра позволяют сохранять низкий уровень «абсолютного» брака заготовленных компонентов всвязи с выявлением маркеров инфекционных заболеваний, который в 2009 году составил 0,2% в расчете на цельную донорскую кровь или 0,4% в расчете на количество донаций.
Существуют общие для всех учреждений службы крови проблемы диагностики: переливание инфицированной крови от доноров в период серонегативного окна; недостаточная чувствительность диагностических тестов, не соответствующая задаче обнаружения 10-100 вирионов в одной кроводаче; NAT-детекция обнаруживает 1 частицу в 100-150 мкл; ИФА-метод с чувствительностью 0,1 нг/мл равнозначен обнаружению 105-107 вирусных частиц/мл; ограниченный спектр инфекций, на которые проводится скрининг специфических маркеров у доноров (вирусы иммунодефицита человека I и II типа, вирусы гепатита В и С, бледная трепонема, неспецифический скрининг на АЛТ1).
Для повышения качества лабораторной диагностики инфекционных заболеваний в крови доноров на Липецкой областной станции переливания крови с 2008 года внедрен метод ПЦР-диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов В и С, для чего в 2007 году закуплен комплект лабораторного оборудования. Проводится ПЦР-диагностика в пулах по 10-20 образцов при заготовке консервированной крови, концентрата тромбоцитов, плазмы для фракционирования, непрошедшей карантинизации в связи с неявкой донора и в диагностически спорных случаях. Результатом ПЦР-скрининга стало выявление 5-ти NAT-положительных образцов плазмы из числа ИФА-отрицательных на анти HCV, что составляет 0,043% от числа протестированных пулов (11500) или 0,0026% от числа состоявшихся за этот период донаций (188860).
Разработаны, внесены в компьютерную программу и внедрены в повседневную практику «Алгоритмы работы с донорами и продукцией» при получении сомнительных и неопределенных результатов тестирования на маркеры инфекционных заболеваний. Внедрена система предварительного сероконтроля у доноров, имевших отклонения лабораторных показателей.
Порядок работы с продукцией и донором при получении отклонений результатов обследования можно проследить на примере получения результата на ВИЧ «Отрицательный после лаборатории Центра СПИД» (таблица 1).
Таблица 1
| № п/п |
Временные Условия |
Порядок работы с донором |
Порядок работы с продукцией, имеющей лабораторные Отклонения |
Порядок работы с продукцией, находящейся в карантине |
| 1 | На день сдачи крови с результатом обследования на ВИЧ «Отрицательный после лаборатории Центра СПИД». |
Донор отстраняется на 1 месяц. По истечении срока отвода проводится контрольное обследование на все серомаркеры инфекционных Заболеваний. |
Эр. масса и СЗП переводится в категорию «абсолютный брак» и передается на Утилизацию. |
Вся находящаяся в карантине продукция от этого донора задерживается на 6 месяцев назад от даты получения продукции с результатом обследования на ВИЧ «Отрицательный после лаборатории Центра СПИД». |
| 2 | Контрольное обследование через 1 месяц с отрицательным результатом обследования на ВИЧ. |
Донор восстанавливается в донорстве и в дальнейшем становится донором ПДФ на 6 мес. |
Продукции, имеющей лабораторные отклонения, Нет. |
Вся находящаяся в карантине продукция от этого донора с отрицательными результатами обследования на ВИЧ после карантинизации передается на переработку. |
| 3 | Контрольное обследование через 1 месяц с повторным результатом обследования на ВИЧ «Отрицательный после лаборатории Центра СПИД». |
Донор отстраняется от донорства пожизненно и направляется на консультацию в Центр АнтиСПИД2. |
Продукции, имеющей лабораторные отклонения, Нет. |
Вся находящаяся в карантине продукция от этого донора с отрицательными результатами обследования на ВИЧ из категории «Задержано» передается на переработку после проведения. исследования методом ПЦР на ВИЧ, ВГВ и ВГС. |
| 4 | При неявке донора на контрольное обследование через 6 и более Месяцев. |
По мере явки донора (независимо от продолжительности перерыва) ему назначается контрольное обследование на все серомаркеры инфекционных Заболеваний. |
Продукции, имеющей лабораторные отклонения, нет. |
Вся находящаяся в карантине продукция от этого донора с отрицательными результатами обследования на ВИЧ из категории «Задержано» передается на переработку после проведения исследования методом ПЦР на ВИЧ, ВГВ и ВГС. |
Учитывая преимущественное выявление маркеров инфекционных заболеваний у первичных доноров (ВГС - 85,4%, ВГВ - 53,4%, сифилис - 45,0%), планируется внедрение предварительного скрининга этих маркеров у первичных доноров с использованием «быстрых тестов».
Такая проблема, как отсутствие карантинизации крови, в Липецкой области начала решаться с 2004 года, когда вся заготавливаемая свежезамороженная плазма в 100% случаев направлялась на карантинизацию. Со временем росли объемы заготовки и, соответственно,увеличивался парк морозильного оборудования. Сейчас общая вместимость морозильных камер для хранения плазмы превышает 20 тонн. Для переливания в ЛПУ области выдается только безопасная, прошедшая 6-месячную карантинизацию плазма при отрицательных результатах повторного обследования донорана маркеры инфекционных заболеваний. За 2009 год в ЛПУ области было перелито 4,38 т СЗП.
Для повышения инфекционной безопасности при переливании эритроцитсодержащих сред широко внедрена методика фильтрации с применением высокоэффективных лейкоцитарных фильтров, способных предотвращать передачу клеточно-ассоциированных вирусных инфекций. В связи с внедрением лейкофильтрации прекращено производство эритроцитсодержащих компонентов на уровне отделений переливания крови, сохранена только заготовка цельной донорской крови. С 2007 года внедрены в работу «поздние» фильтры, позволяющие профильтровать эритроцитсодержащую среду на любом сроке ее хранения. Процент выдачи в ЛПУ профильтрованных эритроцитсодержащих сред в 2008 году составил 80%, в 2009 г. - 75%.
В результате принимаемых мер по повышению инфекционной безопасности в службе крови, начиная с 1999 года, в Липецкой области не зарегистрированы случаи пост трансфузионных инфекций.
Для решения проблемы с неадекватными показаниями к переливанию крови для реципиентов ГУЗ «ЛОСПК» осуществляет организационно-методическое руководство и контроль деятельности учреждений службы крови и организацией трансфузионной терапии в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения Липецкой области. Проводится планомерная работа по ограничению показаний к переливанию компонентов крови (рисунок), включающая в себя обучение врачей-трансфузиологов и врачей других специальностей, осуществляющих переливание компонентов и препаратов крови, на ежегодных методических семинарах на базе ГУЗ «ЛОСПК», разработку и внедрение методических рекомендаций по организации трансфузионной терапии, проведение оценки динамики переливания гемотрансфузионных сред во время методических проверок и по данным отчетных форм.
Динамика переливания компонентов крови (в л на 1000 пролеченных больных)
Таким образом, Службой крови Липецкой области сделано все от нее завиcящее для обеспечения инфекционной безопасности гемотрансфузий.