Что Вы больше предпочитаете: электронную или печатную версию журнала "Трансфузиология"?

Электронную
Печатную

Система Orphus журнала Трансфузиология

Преимущества пулированной вирусинактивированной плазмы

С.Р. Мадзаев¹, У.С. Султанбаев², С.А. Трофимова³, Р.Ф. Аюпова², О.П. Килимчук³, Ф.Ф. Фархутдинов¹, Е.А. Шестаков¹

¹Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, г. Москва 

²Башкирская Республиканская станция переливания крови, г. Уфа 

³Городская клиническая больница № 31, г. Санкт-Петербург

 

Трансфузиология №4, 2014

 

Резюме

По мере внедрения доказательных правил назначения компонентов крови доля реципиентов 1 дозы сокращается до менее 5%. При этом плазма смешивается (фактически – «пулируется») в организме реципиента. Есть техническое решение инактивации патогенов в пуле донорской плазмы. Технология инактивации патогенов Intercept в объединенных дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, снижает расходы СПК: при объединении двух доз – на 114,7–189,8%, а при объединении трех доз – на 383,2–552,0%. Регламентацию пулирования монодонорских продуктов крови целесообразно предусмотреть при корректировке технического регламента о безопасности крови.

Ключевые слова: кровь, плазма, переливание, безопасность, инактивация патогенов, пулирование, экономическая эффективность.

Введение Переливание плазмы – распространенный способ коррекции дефицита факторов свертывания крови у пациентов с кровотечением [1].

Для повышения инфекционной безопасности переливания плазмы в течение нескольких десятилетий используют технологии инактивации (редукции) патогенов.

Для инактивации патогенов в плазме в заводских условиях используют технологию растворитель/детергент.

Для инактивации патогенов в единичных дозах плазмы на СПК используют три технологии:

1) с метиленовым синим (Терафлекс, Макофарма);

2) с амотосаленом (Интерсепт, Церус);

3) с рибофлавином (Мирасол, Терумо БСТ) [2–10].

Плазма: дозирование и пулирование

Из дозы цельной крови донора выделяют 200–300 мл плазмы. Если переливать правильно, то 1 доза плазмы эффективна для восстановления концентрации факторов свертывания только у детей массой тела менее 20 кг. Переливание одной дозы плазмы взрослому реципиенту – ошибка, поскольку количество факторов свертывания, содержащееся в дозе крови донора, недостаточно для коррекции коагулопатии (табл. 1).

По мере внедрения доказательных правил назначения компонентов крови [11–12] доля реципиентов 1 дозы сокращается до менее 5% (табл. 2 и 3).

При этом плазма смешивается (фактически – «пулируется») в организме реципиента.

Традиционно на этапе получения компонентов пулируют тромбоциты и криопреципитат, что:

1) упрощает логистику компонента,

2) сокращает трудозатраты врача, переливающего кровь,

3) сокращает риск перепутывания контейнеров в клинике,

4) сокращает количество материала, оставляемого в контейнере после переливания (по 5 мл в каждом контейнере) [13–16].

Компанией «Церус» найдено техническое решение инактивации патогенов в пуле донорской плазмы.

Цель исследования:

оценить экономическую эффективность пулирования плазмы для вирусинактивации.

Материалы и методы

На сайте Казначейства России (http: //reestrgk.roskazna.ru/index.php) изучен Реестр государственных контрактов, заключенных по итогам размещения заказов в 2013 году.

Результаты

Установлено, что по государственным заказам в указанный период поставлялись 3 типа систем для инактивации патогенов в плазме (табл. 4). При применении системы «Интерсепт» для инактивации патогенов в одной дозе плазмы затраты превышают аналогичные для системы «Терафлекс» на 46,3%, а для системы «Мирасол» – на 27,6%.

Однако, если нужно инактивировать патогены в двух дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, то напротив, при применении системы Интерсепт затраты меньше аналогичных для системы «Терафлекс» на 114,7%, а для системы «Мирасол» –на 189,8%.

При инактивации патогенов в трех дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, при применении системы «Интерсепт» затраты меньше аналогичных для системы «Тера флекс» на 383,2%, а для системы «Мирасол» – на 552,0% (табл.4).

Как внедрить пулирование плазмы

Пулирование плазмы для инактивации патогенов в Руководстве Совета Европы предусмотрено положением «процедуры редукции патогенов осуществляются в соответствии с инструкцией производителя по одной из следующих методик: с применением метиленового синего, амотосалена и рибофлавина (для пулов, состоящих менее чем из 12 одиночных доз, в целях редукции патогенов может использоваться поверхностно-активный агент, однако данная методика не рассматривается в настоящей статье) [17, стр. 386].

Существуют три способа внедрения вирусинактивированной плазмы:

1. Все дозы плазмы для переливания в стране (Бельгия, Франция, Финляндия, Норвегия, регионы Испании, Германии).

2. Все дозы плазмы в стране, предназначенные для переливания детям до 16 лет (Великобритания).

3. В инициативном порядке в качестве дополнительного метода повышения безопасности трансфузионной терапии (Италия, Швеция, Бразилия, Греция, Австрия и т. д.).

Различная ведомственная и региональная принадлежность организаций службы крови России предполагает внедрение технологии инактивации по третьему типу – в передовых центрах крови и клиниках. Первый опыт внедрения технологии вирусинактивации пулированных доз плазмы в России (Санкт-Петербург, Республика Башкортостан) показал как высокую клиническую, так и экономическую эффективность этой технологии [18–21].

В Европе помимо пулирования 2–3 доз плазмы есть технология пулирования пяти доз с последующим разделением в два контейнера для обработки амотосаленом, с итоговым получением шести доз вирусинактивированной плазмы для переливания. Полагают, что при такой технологии получается конечный продукт с более стандартным количеством факторов свертывания и сниженным риском ТРАЛИ [22, 23].

Тиражирование положительного опыта сталкивается с традиционным тормозом прогресса в производственной трансфузиологии – недостатками, запутанностью и разночтением нормативной базы [24], к которым с недавних пор добавилась еще и боязнь штрафа [25].

Пулирование входит в перечень основных методов получения компонентов крови, при этом условием его применения является обеспечение герметичности системы полимерных контейнеров [26].

Пулированные компоненты крови получают, объединяя продукты разных донаций. При этом их маркировка обеспечивает прослеживаемость каждой донации, вошедшей в пул [27].

Парадоксально, но пулирование вовсе не упомянуто в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, что может сдерживать внедрение этой полезной технологии, сокращающей непроизводительный расход компонентов крови [28].

Заключение

Технология инактивации патогенов Intercept в объединенных дозах плазмы, полученных из цельной крови донора, снижает расходы СПК: при объединении двух доз – на 114,7–189,8%, а при объединении трех доз – на 383,2–552,0%.

Регламентацию пулирования монодонорских продуктов крови целесообразно предусмотреть при корректировке технического регламента о безопасности крови.

Литература

1. Жибурт Е.Б. Правила переливания плазмы. Руководство для врачей. – М.: Медицина, 2008. – 240 с.

2. Жибурт Е.Б., Филина Н.Г., Губанова М.Н. Вирусинактивация плазмы // Вестник Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова. – 2007. – Т. 2, № 1. –С. 105–110.

3. Жибурт Е.Б. Инактивация вирусов в дозе плазмы для переливания // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 3–4. – С. 40–46.

4. Жибурт Е.Б. Технология инактивации вирусов в дозе плазмы для переливания // Мед. техника. – 2008. – № 3. – С. 36–39.

5. Жибурт Е.Б., Копченко Т.Г., Губанова М.Н. Инактивация вирусов в дозе плазмы для переливания // Трансфузиология. – 2008. – Т. 9, № 2. – С. 36–48.

6. Вечерко А.В., Максимов В.А., Кузьмин Н.С., Жибурт Е.Б. Что выгоднее: внедрить вирусинактивацию или платить инфицированным при переливании крови? // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 16.

7. Вечерко А.В., Шестаков Е.А., Максимов В.А., Жибурт Е.Б. Существующие и перспективные методы вирусинактивации плазмы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 16–17.

8. Жибурт Е.Б., Исмаилов Х.Г., Шестаков Е.А., Максимов В.А. «Новые» гемотрансмиссивные инфекции и их профилактика // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 18–19.

9. Шестаков Е.А., Максимов В.А., Кузьмин Н.С., Жибурт Е.Б. Вирусинактивация плазмы в документах Совета Европы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. – С. 35–36.

10. Губанова М.Н., Анищик А.В., Жибурт Е.Б. Разработка типовой стандартной операционной процедуры вирусинактивации плазмы // Трансфузиология. – 2007. – Т. 8, № 1–2. –С. 59–60.

11. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Вергопуло А.А., Кузьмин Н.С. Правила и протоколы переливания крови. – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2014. – 32 с.

12. Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Шестаков Е.А., Вергопуло А.А. Менеджмент крови пациента. – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2014. – 64 с.

13. Жибурт Е.Б., Чечеткин А.В. Глава 9. Гемотрансфузионная терапия // Клиническая гематология: Руководство для врачей / Под ред. А.Н. Богданова и В.И. Мазурова. – СПб.: Фолиант, 2008. – С. 462–476.

14. Жибурт Е.Б. Бенчмаркинг заготовки и переливания крови. Руководство для врачей/ М.: РАЕН, 2009. – 364 с.

15. Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А. Правила и аудит переливания крови. Руководство для врачей. – М., РАЕН, 2010. – 347 с.

16. Жибурт Е.Б. Трансфузиологический словарь. Руководство для врачей. – М.: РАЕН, 2012. – 319 с.

17. Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови. 16-е издание. Совет Европы, 2011. – 490 с.

18. Инструкция по объединению одноименных по группе крови и резус-принадлежности доз плазмы для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов (утв. Комитетом по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга 21 марта 2011 года).

19. Инструкция по объединению одноименных по группе крови и резус-принадлежности доз плазмы для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов (плазма свежезамороженная, донорская, пулированная, вирусинактивированная) (утв. Минздравом Республики Башкортостан, без даты).

20. Стандарт предприятия «Забор и заготовка крови. Плазма свежезамороженная, донорская, пулированная, вирусинактивированная» СТП-05.1.21-12 (утв. приказом РСПК Башкортостана № 296 от 06.09.2012).

21. Стандартная операционная процедура на приготовление свежезамороженной моно- и полидонорской, пулированной вирусинактивированной плазмы. СОП ЭЦУЗКК 03-12. Введена РСПК Башкортостана с 20.11.2012.

22. Castro E., Pajares A.L., Barea L. et al. A new tool for increasing the efficiency of Intercept pathogen inactivation (PI) system for plasma // Vox Sang. – 2009. – Vol 96, Suppl. 1. – P. 220–221.

23. Жибурт Е.Б. Связанное с трансфузией острое повреждение легких (ТРАЛИ). – М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н.И. Пирогова, 2010. – 64 с.

24. Жибурт Е.Б., Губанова М.Н., Коденев А.Т. и др. Вирусинактивированная плазма для переливания. Почему хороший продукт медленно внедряется // Вестник Росздравнадзора. – 2009. – № 4. – С. 14–17.

25. Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Вергопуло А.А. Нужно ли штрафовать трансфузиологов? // Общественное здоровье и здравоохранение. – 2013. – № 2. – С. 52–54.

26. ГОСТ Р 53420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования РФ от 28.10.2009 № 485-ст)».

27. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. ГОСТ Р 52938-2008 (утв. Приказом Ростехрегулирования от 14.07.2008 № 139-ст).

28. Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 № 29.

Научно-практический журнал «Трансфузиология» © 2012-
Категория 16+
Использование материалов «Трансфузиология» разрешено только при наличии активной ссылки на источник.
Все права защищены.