Что Вы больше предпочитаете: электронную или печатную версию журнала "Трансфузиология"?

Электронную
Печатную

Система Orphus журнала Трансфузиология

Контроль качества компонентов крови: современное состояние вопроса и перспективы развития в службе крови города Москвы

В.Ю. Зинкин, М.В. Аппалуп, К.С. Момотюк, О.А. Майорова

ГБУЗ «Станция переливания крови департамента здравоохранения города Москвы»

 

Трансфузиология №4, 2013

 

Резюме

В работе представлены основные предпосылки создания Центра организации и обеспечения качества трансфузиологической помощи в службе крови города Москвы, его основные направления деятельности и принципы структурной организации. Указаны типовые проблемы клинической и производственной трансфузиологии, а также основной спектр нарушений требований ≪технического регламента≫ в процессе заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

Ключевые слова: Центр организации и обеспечения качества трансфузиологической помощи, контроль качества компонентов крови.

На фоне очевидного и такого необходимого прогресса в области аутодонорства и кровесберегающих технологий в современной медицине ключевая роль трансфузиологической помощи в лечении целого ряда патологических состояний человека, по-прежнему, остается неоспоримой. Вместе с тем, значительно возрастают и требования, предъявляемые к качеству используемых компонентов крови. В значительной мере это обусловлено неумолимым процессом интеграции России в мировое сообщество который, в свою очередь, сопряжен с необходимостью широкого внедрения принципов GMP (Good Medical/Manufacturing Practice) в медицине на фоне активного внедрения передовых технологий в службе крови, в частности, в Московском регионе. Подтверждением тому может служить вступление в силу Постановления Правительства РФ №29 от 26 января 2010 года, утверждающего Технический регламент с требованиями к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов [1], а также Приказа Минздравсоцразвития РФ № 278н от 28 марта 2012 года [2]. Знаковость данных документов состоит в том что, во-первых, они диктует необходимость соответствия качества производимых в РФ компонентов крови общеевропейским стандартам [3], а во-вторых, делают очевидным организацию таких структурных единиц как центров организации трансфузиологической помощи и отделов контроля качества компонентов крови.

В рамках реализации этой концепции Приказом Департамента Здравоохранения Города Москвы №319 от 05.04.2013 на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы ≪Станция переливания крови департамента здравоохранения города Москвы≫ (СПК ДЗМ) был организован Центр организации и обеспечения качества трансфузиологической помощи (ЦООКТП), в структуру которого вошли: общегородская лаборатория контроля качества компонентов крови и две группы управления качеством в области клинической и производственной трансфузиологии соответственно [4].

Исходя из структуры центра, можно выделить два основных и взаимосвязанных направления его деятельности:

- координация и организационно-методическое руководство обеспечения качества оказания трансфузиологической помощи в структуре медицинских и научных организаций государственной системы здравоохранения города Москвы в области заготовки, переработки, тестирования, хранения и транспортировки донорской крови, а также внедрение новых подходов, средств и методов клинической и производственной трансфузиологии, направленных на обеспечение безопасности трансфузий и достижения оптимальных клинических результатов;

- внедрение и последующий систематический контроль стандартов качества и безопасности крови и ее компонентов на протяжении всей трансфузионной цепочки, обеспечивающий соблюдение принципа прослеживаемости ≪из вены донора до вены реципиента≫, и обратно.

В связи с вышеизложенными направлениями деятельности в зоне интереса ЦООКТП находятся все учреждения системы здравоохранения города Москвы, где оказывается трансфузиологическая помощь и, в первую очередь, имеющие в своей структуре отделения переливания крови (ОПК), занимающиеся заготовкой, переработкой и хранением донорской крови и ее компонентов. Иными словами, задачей Центра является построение единой системы менеджмента качества (СМК) службы крови Москвы, охватывающей как ≪производителей≫, так и конечных ≪потребителей≫.

Безусловно, обозначенная задача не относится к разряду легко выполнимой, чему причиной является, прежде всего, уникальность структуры службы крови города Москвы. Головным ее учреждением является СПК ДЗМ, осуществляющая свою деятельность в Северном и Южном административных округах г. Москвы и обеспечивающая большую часть необходимого объема заготовки крови и ее компонентов для ЛПУ городского подчинения – более 20000 литров в год. Помимо станции, в городских многопрофильных больницах функционируют 16 ОПК, заготавливающих более 15000 литров ежегодно.

При этом следует особо отметить, что СПК ДЗМ является вышестоящим и контролирующим методическим учреждением, тогда как административно ОПК являются структурными подразделениями соответствующих учреждений и подчиняются юридически их руководству. Именно поэтому, первым этапом создания СМК службы крови, начавшимся в июне 2013 года, стала диагностика и анализ реальных преимуществ и проблем структурных единиц производственной трансфузиологии города.

По результатам первичного аудита ОПК были выявлены типовые проблемы, среди которых, одной из наиболее сложно-решаемых и массовых (более 50% случаев) является проблема дефицита рабочих площадей. Это служит причиной пересечения потоков (доноры, пациенты, продукция разных статусов) и оказывает крайне негативное влияние как на обеспечение безопасности донорских компонентов крови, так и непосредственно на качество получаемых компонентов. К сожалению, причиной дефицита площадей в ряде организаций явилось не вынужденное размещение ОПК в неприспособленных помещениях, а целенаправленное административное сокращение площадей в пользу лечебно-диагностических подразделений, имеющих статус большей ≪ликвидности≫!

Не менее серьезной выявленной проблемой является кадровый дефицит, существующий практически в каждом ОПК. Такой ситуации способствуют особенности финансирования службы крови, которое осуществляется исключительно за счет бюджетного финансирования. Эта проблема не только непосредственно влияет на качество выпускаемой продукции, но и является результирующей в торможении внедрения новых технологий производственной трансфузиологии, без которых невозможно рациональное управление запасами компонентов крови.

Безусловно отягощающей первые две, является третья проблема – недостаточное оснащение ОПК необходимым оборудованием. Не углубляясь в детальный анализ, следует лишь сказать, что в ряде учреждений дефицит оснащения не позволяет в полном объеме выполнять все необходимые процессы, вследствие чего, страдает как качество, так и объем выпускаемых компонентов.

Именно поэтому, в каждом конкретном случае руководителю организации предоставляется полное описание результатов проведенного аудита с рекомендуемыми вариантами решения выявленных проблем. Такая тактика направлена исключительно на достижение взаимопонимания с руководством в отношении обеспечения надлежащей работы вверенных им компартментов службы крови города.

Позитивными результатами проведенных аудитов стало выявление легко устранимых недочетов, связанных с оформлением документации и ведением производственных процессов. Очевидно, что этому способствовал эффект ≪свежего взгляда≫ и опыт специалистов Центра при оценке ≪рутинных≫ процессов в ОПК.

В плане систематического мониторинга качества выпускаемых на СПК ДЗМ и ОПК компонентов крови на предмет соответствия требованиям Технического регламента, определен порядок организации и проведения контрольных исследований, согласно которому материалом для исследований являются образцы готовой продукции – компоненты крови, выпущенные для клинического использования, имеющие полностью заполненную маркировку и срок годности, не превышающий 70% от установленного при его изготовлении. Доставка образцов в ЦООКТП осуществляется согласно согласован-ному и утвержденному графику поступления материала (не менее 4 доз готовой продукции от каждой номенклатурной единицы) и сопровождается индивидуальным, полностью и разборчиво заполненным бланкомнаправлением на контрольные исследования (Приложение 1).

 

Принципиальным моментом при выполнении всего спектра необходимых для контроля исследований является экспертный уровень их выполнения, что становится возможным только при полном исключении ручных методик и максимально возможной степенью автоматизации всего лабораторного цикла (преаналитический, аналитический и постаналитический этапы) и используемого лабораторного оборудования. Более того, очевидным становится тот факт, что лабораторный контроль должен осуществляться в централизованной и независимой от административного влияния ≪на местах≫ лабораторией.

Данные принципы организации лабораторной службы центра позволили выявить, практически сразу, весь спектр нарушений требований Технического регламента среди которых наиболее типовыми и массовыми можно отметить несоответствие гематокрита в эритроцитсодержащих компонентах, а также превышение количества остаточных лейкоцитов в фильтрованной и аферезной продукции. В целом, проделанная за столь короткий период времени работа позволяет сделать вывод о достаточно высоком потенциале и профессионализме большинства руководителей ОПК, которые позволяют обеспечивать рабочий процесс, зачастую в далеких от идеала условиях, в соответствии с необходимыми требованиями. Более детальный анализ и перспективы развития СМК службы крови города Москвы будут осуществлены и доступны по мере реализации основных направлений деятельности центра.

 

 

Научно-практический журнал «Трансфузиология» © 2012-
Категория 16+
Использование материалов «Трансфузиология» разрешено только при наличии активной ссылки на источник.
Все права защищены.