Е.Б. Жибурт, Е.А. Клюева, А.В. Караваев, Е.А. Шестаков
Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова, Российская ассоциация трансфузиологов
Общие положения
Система заготовки крови, производства ее компонентов и препаратов в Японии находится в собственности Красного Креста. Организация донорства и деятельность службы крови регулируется законом об организации защиты постоянного запаса безопасных продуктов крови ("Law on Securing a Stable Supply of Safe Blood Products"), принятого 25 июля 2002 года и вступившего в силу 30 июля 2003 года. В соответствии с этим законом Японский Красный Крест в сотрудничестве с Национальным Правительством и региональными властями на национальном уровне организуют добровольное безвозмездное донорское движение с тем, чтобы гарантировать постоянный запас продуктов крови, достаточный для оказания медицинской помощи пациентам. При этом региональные правительства формируют планы заготовки крови. Выплата денег донорам крови запрещена законом, а за нарушение этого правила определены штрафные санкции. Нельзя также давать донорам что-либо, что может быть расценено как вознаграждение за донацию.
История
Первое переливание крови в Японии выполнено в 1919 году.
В 1930 году переливание 400 мл крови спасло жизнь раненому премьер-министру Японии Осачи Хамагучи.
В 1948 году заражение сифилисом связали с переливанием крови.
В 1951 году созданы коммерческие и общественные центры крови.
Программа крови Японского Красного Креста стартовала в 1952 году. В 1952 году в Токио открыт банк крови Японского Красного Креста.
В 1964 году посол США Эдвин Рейшауэр был инфицирован сывороточным гепатитом в результате гемотрансфузии.
21 августа 1964 года Правительство решило установить систему безопасности переливания крови посредством соответствующих донаций крови.
В 1969 году прекращены поставки крови для переливания из частных банков крови.
В 1983 году все общественные и региональные центры крови переданы под управление Японского Красного Креста.
В 1986 году внедрены донации крови в объеме 400 мл и аферез комопнентов крови.
В 1989 году Япония стала первой в мире страной, обследующей все донации крови на антитела к вирусу гепатита С.
В 1990 году прекращена заготовка плазмы для фракционирования за плату, которую проводили некоторые частные компании.
В 1997 году в плазме для фракционирования начали скрининг маркеров геномов ВИЧ, вирусов гепатитов В и С. Начинали с пулов по 500 образцов крови, в 2004 году сократили размер пула до 20 образцов. Всего в службе крови Японии работают 4 NAT-лаборатории.
В 1999 году эти тесты внедрили в обследование доноров крови для переливания.
В 1998 году внедрили хранилище для плазмы для фракционирования емкостью 300000 литров.
В 2007 году внедрено удаление лейкоцитов до хранения из всей крови для переливания.
В 2007 году срок хранения тромбоцитов увеличен с 72 часов до 4 дней.
Организация
В Японском Красном Кресте есть отдел по управлению службой крови под руководством директора.
В отделе есть 12 рабочих отделений:
1) Планирование управления;
2) Финансы;
3) Пропаганда донорства крови;
4) Управление поставками;
5) Управление продажами;
6) Медицинская информация;
7) Надзор за безопасностью;
8) Гарантия качества;
9) Вопросы регулирования;
10) Управление информационными системами;
11) Развитие информационных систем;
12) Заготовка и производство.
Кроме того, директору службы крови подчиняется Центральный институт крови, имеющий три научных отдела, два отдела контроля качества и два отдела исследования инфекционных болезней, а также центр данных по костному мозгу.
Национальный закон в качестве особого условия требует отечественных поставок продуктов крови и регулирует ответственность заинтересованных сторон программы крови: Национального Правительства, региональных властей и Японского Красного Креста.
Законом определены четыре принципа программы службы крови:
1) Совершенствование безопасности продуктов крови;
2) Обеспечение получения продуктов крови из крови, заготовленной в Японии и поддержание стабильного запаса продуктов крови;
3) Продвижение надлежащего использования продуктов крови;
4) Гарантия честности и улучшение прозрачности управления программы крови.
Центры крови собирают кровь в стационарных и мобильных донорских пунктах, готовят компоненты крови для переливания и выдают их в клиники. Часть плазмы передается для фракционирования на завод по производству препаратов плазмы, расположенный в городе Читосе на острове Хоккайдо (открыт в 1983 году).
По состоянию на 1 апреля 2009 года компоненты крови производились в 29 центрах крови, лицензированных как производители лекарственных средств. Все компоненты крови продаются в клиники.
Также законом определена необходимость обеспечить надлежащее использование продуктов крови, в частности, периодические правительственные оценки записей о применении продуктов крови в клиниках. Национальные и региональные правительства должны стремиться к тому, чтобы учредить комитет по переливанию крови в каждой медицинской организации.
Из особенностей мер по безопасности крови можно отметить порядок 6-месячного хранения плазмы до выдачи в клинику или на завод. В это время удаляется плазма, в отношении которой возникли подозрения о возможной вирусной контаминации. Специального обязательного повторного обследования доноров плазмы не предусмотрено.
Для прослеживаемости возможных вирусных инфекций записи о применении компонентов крови должны храниться в течение не менее чем 20 лет.
С 1996 года все образцы крови доноров хранятся при температуре -30 °С в течение 11 лет.
С 2006 года внедрена система индивидуальных идентификационных карт донора, на которые в электронном виде записывается информация о донациях.
Активно изучаются на предмет возможного внедрения технологии инактивации патогенов в лабильных компонентах крови доноров.
Донорство
Национальное правительство обеспечивает пропаганду донорства различными мероприятиями. Выделяется ежегодная церемония вручения Национальных призов за пропаганду донорства, которую проводят принц и принцесса, являющиеся вице-президентами Японского Красного Креста.
В каждой префектуре создается Совет по пропаганде донорства крови под руководством губернатора префектуры. Подобные советы создаются и работают также на муниципальном уровне. В совет отбираются представители различных организаций, профессиональных и социальных групп для комплексной, плановой, эффективной работы, формирования групп доноров и рекрутирования индивидуальных доноров.
Среди многочисленных мероприятий пропаганды донорства следует обратить внимание на брошюры для лиц, отведенных от донорства. В частности, по особенностям питания лиц со сниженным уровнем гемоглобина и т.д.
Таблица 1
Количество донаций в Японии
|
Год |
Аферез |
400 мл |
200 мл |
Всего |
|||
|
n |
% |
n |
% |
n |
% |
n |
|
|
2003 |
1732606 |
30,8 |
2766394 |
49,2 |
1122096 |
20 |
5621096 |
|
2004 |
1709865 |
31,2 |
2686488 |
49,1 |
1076787 |
19,7 |
5473140 |
|
2005 |
1560418 |
29,3 |
2760158 |
51,9 |
1000026 |
18,8 |
5320602 |
|
2006 |
1373136 |
27,5 |
2761026 |
55,4 |
853695 |
17,1 |
4987857 |
|
2007 |
1425038 |
28,8 |
2931518 |
59,3 |
582994 |
11,8 |
4939550 |
|
2008 |
1556592 |
30,7 |
3030221 |
59,7 |
490425 |
9,7 |
5077238 |
За 10, 30, 50, 70 и 100 донаций доноры награждаются различными стеклянными кубками (размером не больше нашего стакана). Группы доноров и пропагандисты донорства за 5 и 10 лет активности награждаются сертификатами признательности, а за 15 и 20 лет активности - памятными табличками.
Денег донорам, сдавшим кровь, не дают. Предусмотрены разовые выплаты донорам, у которых развилась побочная реакция (чаще всего - обморок). Основание для такой выдачи - правила, утвержденные национальным правительством 1 октября 2006 года. Цель этих понятных и прозрачных правил - создать у доноров чувство безопасности и защищенности участия в программах сбора крови.
Заготовка крови
Заготовка производится в основном выездными бригадами или в стационарныхдонорских пунктах, расположенных в людных местах. В состав бригады обычно входят 6 - 7 человек: врач, 3 - 4 медицинских сестры и 2 - 3 клерка.
Всего в стране 141 стационарный пункт заготовки крови: 30 - в центрах крови и 111 - «донорские комнаты».
В 2008 году выполнено 5077238 донаций (табл. 1), в том числе:
- выездными бригадами - 2485417 (49,0 %),
- в донорских пунктах - 2181470 (43,0 %,
- в центрах крови - 297190 (5,9 %),
- на открытых площадках - 102648 (2,0 %),
- в других условиях - 10513 (0,2 %).
Большое количество стационарных пунктов донаций крови расположены в метро и крупных торговых центрах (рис. 1-3).
Рис. 1
Донорский пункт у восточного выхода станции токийского метро «Синзюку». На стенде - количество доз разных групп крови, которые необходимо заготовить сегодня
Рис. 2
Другой день, другое задание
Рис. 3
Донорский пункт у западного выхода станции токийского метро «Синзюку»
В отличие от России довольно широко для контроля концентрации гемоглобина используется купросульфатный метод.
Есть две категории донаций крови - 200 и 400 мл. 400 мл заготавливают у доноров,
вес тела которых более 50 кг.
По желанию доноров конфиденциальным письмом им сообщают результаты обследования. Лабораторное обследование централизовано. Скрининг маркеров инфекций, основанный на принципе антиген-антитело выполняют в десяти лабораториях. Работают эти лаборатории круглосуточно.
Авторам этих строк удалось побывать в лаборатории центра крови префектуры Айчи (Нагоя). Лаборатория работает круглосуточно, в три смены по 8 часов. Обследуют полторы тысячи образцов в сутки. В штате лаборатории 31 человек - все техники, врачей нет. Все этапы исследования автоматизированы. Ручная пипетка есть только на одном рабочем месте - для титрования нерегулярных антиэритроцитарных антител. Зарплата техника - 5-6 миллионов иен в год. По курсу Банка России на 14.11.2009 100 иен - 31,9903 рубля.
Скрининг нуклеиновых кислот вирусов методом геном-амплификации (nucleic acid amplification technologies, NAT) - в четырех лабораториях. На NAT посылаются только образцы, имеющие отрицательные показатели по результатам ИФА. NAT - тестирование производится в основном ночью. К следующему утру бывает готов ответ и компоненты могут быть выданы в клинику спустя 24 часа после донации.
Таблица 2
Количество доз крови, не прошедших обязательные тесты
Год Всего доноров Всего доз крови, не прошедших обязательные тесты Сифилис HBsAg Анти-HBc Анти-HBc АЛТ Нерегулярные антитела Анти-ВИЧ, анти-HTLV-1 2003 5621096 325589 8921 5095 67751 6545 114583 19012 118233 5,8 0,2 0,1 1,2 0,2 2 0,3 2,1 2004 5473140 256034 8374 3990 36350 4736 109245 16776 86921 4,7 0,2 0,1 0,7 0,1 2 0,3 1,6 2005 5320602 222291 8425 2878 24086 3739 107872 15245 67223 4,2 0,2 0,1 0,5 0,1 2 0,3 1,3 2006 4987857 199629 6229 2316 16053 2650 103169 13623 60871 4 0,1 0 0,3 0,1 2,1 0,3 1,2 2007 4939550 181889 6598 2036 13702 2351 129783 12714 19437 3,7 0,1 0 0,3 0 2,6 0,3 0,4 2008 5077238 188145 6980 6172 11585 3614 136816 10544 17261 3,7 0,1 0,1 0,2 0,1 2,7 0,2 0,3
Техника и кадры
Автопарк службы крови насчитывает 1772 единиц, в том числе:
- для заготовки крови - 300,
- для обследования - 84,
- для доставки оборудования - 103,
- для пропаганды - 197,
- для перевозки доноров - 86,
- для неотложной доставки крови - 634,
- для плановой доставки крови - 127,
- другие - 241.
Служба крови имеет 1859 аппаратов для афереза, в том числе:
- CCS (аппарат компании Haemonetics, аналогичный MCS+, но в основном использующийся для сбора плазмы) - 1183,
- Superlite PCS - 20,
- Trima - 220,
- Terusys-S - 436.
В службе крови (не считая аппарат национальной штаб-квартиры) работают 7879 человек, в том числе:
- врачи - 491,
- фармацевты, лабораторные техники и т.д. - 1270,
- медицинские сестры - 2306,
- административный персонал - 3466,
- другие - 346.
Поставка в клиники
Лейкоциты удаляют из цельной крови. Готовят три вида эритроцитов: взвесь, отмытые и криоконсервированные. Тромбоциты из цельной крови не выделяют, готовят только аферезные. Все компоненты крови в клиники продают, в том числе и через лицензированных посредников.
Компоненты крови перемещают между центрами во избежание избытка или дефицита. Страна поделена на семь регионов, в каждом из которых есть центр крови, контролирующий сбалансированность запасов и потребности. Штаб-квартира контролирует то же в национальном масштабе.
В 2008 году в клиники Японии выдано:
- 3243936 контейнеров с эритроцитами,
- 931008 контейнеров с плазмой,
- 727972 контейнеров с тромбоцитами.
Национальная унифицированная информационная система с двумя центрами (основной - в Токио и дублирующий - в Осаке) объединяет около 3800 терминалов и поддерживает процессы приема доноров, производства, обследования, контроля качества и выдачи компонентов крови. Система создана в 1999 и обновлена в 2006 году.
В 2008 году зарегистрировано 103 тяжелых трансфузионных реакции, в том числе:
- ТРАЛИ - 23,
- тяжелые аллергические реакции - 64,
- бактериальные инфекции - 2,
- БТПХ - 0,
- гемолитические реакции - 4,
- переливание АВ0-несовместимых эритроцитов - 10.
В крови доноров, переливание кото-рых вызвало ТРАЛИ обнаружены антителак HLA (4 случая) и гранулоцитам (1 случай).В 6 ТРАЛИ антитела к HLA обнаружены у ре-ципиента. 5 ТРАЛИ завершились летально.
Производство препаратов
Основанный в 1983 году завод по производству препаратов в 2008 году произвел 83 млн ЕД фактора VIII, 5525 кг альбумина (442000 флаконов по 50 мл 25% раствора), 218 кг иммуноглобулина и 440 флаконов анти-HBs-иммуноглобулина.
Доля плазменного фактора VIII на рынке составляет около трети, остальное - рекомбинантный.
Препараты, приготовленные японскими заводами из японской плазмы удовлетворяют около 60 % национальной потребности. Остальные препараты импортируются или производятся частными компаниями из импортной (в основном из США) плазмы. В 2003 году законом определен принцип самообеспечения страны препаратами крови. Для реализации этого принципа национальное правительство предписало региональным властям собрать в 2009 году миллион литров плазмы для фракционирования.
В настоящее время одномоментно решено хранить в стране не более 300 000 литров плазмы. Этого количества достаточно для удовлетворения возросшего спроса в чрезвычайной ситуации. Хранение большего количества - чрезмерно затратно.
Финансы
Компоненты крови продаются в клиники по стандартным ценам, установленным национальным правительством.
Некоторые цены 2009 года на компоненты и препараты крови:
- эритроциты (эритроцитная взвесь) из 400 мл крови - 16338 иен,
- отмытые эритроциты из 400 мл крови - 18414 иен,
- размороженные эритроциты из 400 мл крови - 30404 иен,
- СЗП из 400 мл крови - 17414 иен,
- аферезная СЗП, 400 мл - 22961 иен,
- тромбоциты (около 2,7 х 1011 клеток) - 115207 иен,
- тромбоциты (около 5,5 х 1011 клеток) - 153610 иен,
- HLA-типированные тромбоциты (около 5,5 х 1011 клеток) - 184351 иен,
- альбумин, 20 % раствор, 20 мл - 2852 иен,
- альбумин, 20 % раствор, 50 мл - 6465 иен,
- альбумин, 25 % раствор, 50 мл - 8039 иен,
- фактор VIII, 250 ЕД - 20362 иен,
- фактор VIII, 500 ЕД - 37235 иен,
- фактор VIII, 250 ЕД - 68215 иен,
- иммуноглобулин, 5 % раствор, 500 мг, флакон 10 мл - 5305 иен,
- иммуноглобулин, 5 % раствор, 2,5 г, флакон 50 мл - 23728 иен,
- иммуноглобулин, 5 % раствор, 5 г, флакон 100 мл - 44880 иен,
- иммуноглобулин анти-HBs, 200 ЕД, флакон 1 мл - 9027 иен,
- иммуноглобулин анти-HBs, 1000 ЕД, флакон 5 мл - 36710 иен.
Затраты клиник покрываются страховыми системами: на 70 % - государственной системой медицинского страхования или на 90 % - частными страховыми компаниями. Остальное платит пациент, у которого обязательно есть один из двух видов страхового полиса. По этому же принципу оплачиваются все медицинские услуги.
Доходы службы крови в 2008 году составили 157749 млн иен, в том числе от продаж:
- компоненты крови для переливания - 131733 млн иен (83,5 %),
- продукты фракционирования плазмы - 10428 млн иен (6,6 %),
- плазма для фракционирования (частным компаниям) - 9616 млн иен (6,1 %),
- другие - 5970 млн иен (3,8 %).
Расходы службы крови в 2008 году составили 151725 млн иен. Структура расходов:
- пропаганда донорства, рекрутирование доноров - 15286 млн иен (10,1 %),
- заготовка крови (в том числе содержание донорских центров) - 62488 млн иен (41,2 %),
- лабораторное обследование крови - 23801 млн иен (15,7 %),
- приготовление компонентов крови для переливания и производство продуктов фракционирования - 9764 млн иен (6,4 %),
- расходы на поставку крови - 13547 млн иен (8,9 %),
- управление, операционные расходы центров крови - 17070 млн иен (11,3 %),
- расходы на научные исследования - 1418 млн иен (0,9 %),
- другие расходы - 8349 млн иен (5,5 %).
Все участники рынка крови заинтересованы в экономии своих средств. В том числе и правительство. Поэтому несколько лет назад госпиталям предложено ввести оплачиваемые должности менеджеров по трансфузиям, обеспечивающего соблюдение правил назначения компонентов крови. Сокращение необоснованных трансфузий окупает затраты на менеджмент трансфузий и ведет к существенному сокращению расходов на здравоохранение.
Экономические отличия японской и российской служб крови представляются важными. За кровь в Японии платят: клиника, страховые компании, пациент, государство. Все думают об эффективности трансфузий.
Японский центр крови ориентирован на качество выпускаемой продукции и сокращение издержек.
Все заинтересованы в эффективном лечении пациентов. Условием этого является высокая квалификация достойно оплачиваемых сотрудников центра крови.
В России региональная служба крови является «островком коммунизма», безвозмездно обеспечивая компонентами крови региональные клиники. В такой ситуации вопросы качества и эффективности, как медицинской, так и экономической, переходят в субъективную плоскость и определяются профессиональными и человеческими качествами участников трансфузиологического процесса.
Взаимодействие с другими организациями
При плановых операциях центры крови участвуют в предоперационном резервировании крови - разделяют кровь пациента, замораживают компоненты, размораживают и отмывают эритроциты по мере необходимости. Участие центра крови выполняется по решению лечащего врача и оплачивается клиникой.
18 декабря 1991 года Минздравсоцразвития Японии в кооперации с Японским Красным Крестом и другим организациями была запущена программа Пропаганды пересадки костного мозга. К 31 марта 2009 года 335076 человек зарегистрировано в качестве потенциальных доноров костного мозга.
11 августа 1999 года была провозглашена Японская сеть банков пуповинной крови с учреждением секретариата в Японском Красном Кресте. Есть возможность поиска HLA-совместимых доноров через Интернет. К 31 марта 2009 года для трансплантации были доступны 31419 доз пуповинной крови.
Международное сотрудничество
С 1978 года программа подготовки зарубежных специалистов службы крови стала частью японской программы развития. В 2008 году такую подготовку прошли 352 специалиста из 18 стран азиатско-тихоокеанского региона.
С 1995 года целевая помощь оказывается центру крови Лаоса: в создании центра, командировке специалистов на срок от 6 месяцев до года. В 1996 году в Лаосе принята национальная программа крови, в 1998 году - учрежден национальный комитет по переливанию крови. В 2003 году 100 % крови в Лаосе было сдано безвозмездными донорами.
Заключение
В Японии нашего человека сразу поражает многое.
Чистота. Настолько нет мусора, что некуда выбросить окурок - у всех курильщиков есть карманные пепельницы.
Пардон, туалеты. В мужских уборных - пеленальная комната, разные сидения и крепления для маленьких посетителей, сидения унитазов подогреваются в регулируемом режиме (вывозить бессмысленно - для наших размеров и электросети не подходят).
Таксисты. В белых рубашках и галстуках. Чаевые не берут. По счетчику дают чек и сдачу. Верх всех сидений покрыт белоснежными вологодскими кружевами.
Потом поражает забота о людях и взаимоуважение. Старик запросто может поклониться ребенку.
Отсюда и особенности службы крови. Прозрачность, понимание, профессионализм, прогресс, эффективность, духовность - всему этому у японской службы крови стоит поучиться.