Что Вы больше предпочитаете: электронную или печатную версию журнала "Трансфузиология"?

Электронную
Печатную

Система Orphus журнала Трансфузиология

Сближение трансфузиологов мира

Е.Б. Жибурт, А.В. Караваев, Е.А. Шестаков, Н.Г. Филина, Е.А. Клюева

Национальный медико-хирургический центр им. Н.И.Пирогова, г. Москва

Российская ассоциация трансфузиологов

 

Трансфузиология № 1, 2011


Представлены данные о заседании экспертного комитета ВОЗ по биологической стандартизации, обсуждавшего проект документа ВОЗ "Правила надлежащей производственной практики для организаций службы крови" (Good Manufacturing Practices (GMP) for Blood Establishments, далее - Правила) и проекты стандартов ВОЗ для лабораторной диагностики в службе крови. Положительный результат обусловлен понятной, прозрачной, демократичной и профессиональной системой подготовки документов ВОЗ.

Ключевые слова: кровь, заготовка крови, переливание крови, стандартизация, ВОЗ.

 

18-22 октября 2010 года в Женеве состоялось 61-е заседание экспертного комитета ВОЗ по биологической стандартизации.

Обсудили два основных вопроса: проект документа ВОЗ "Правила надлежащей производственной практики для организаций службы крови" (Good Manufacturing Practices (GMP) for Blood Establishments, далее - Правила) и проекты стандартов ВОЗ для лабораторной диагностики в службе крови.

Одному из авторов этих строк впервые довелось принять участие в работе комитета в качестве представителя Международного общества переливания крови. Возможно, некоторые наблюдения за процессом глобальной стандартизации в трансфузиологии будут небезынтересны читателям "Трансфузиологии".

Подоплека создания Правил проста. Из лабильных продуктов донорской крови клиникой более востребованы эритроциты. Плазму нужно направлять на переработку для производства препаратов. Но плазму, заготовленную в развивающихся странах, заводы-фракционаторы не берут по причине ее низкого качества. При этом 70% пациентов с гемофилией в мире не получают адекватной поддержки концентратами факторов свертывания крови.

Интересна история создания Правил. В 2008 году в Берне в Рекомендациях международной конференции органов управления лекарственным обеспечением был зафиксирован приоритет разработки ВОЗ Правил.

Незамедлительно была создана группа подготовки проекта документа из пяти сотрудников органов управления службой крови: два представителя - от Швейцарии, по одному - США, Германии и ВОЗ. Первый вариант документа был обсужден в ноябре 2008 года на региональной конференции ВОЗ в Тегеране. Дальнейшая работа над документом проходила так:

- январь - июнь 2009 - доработка;

- июль - сентябрь 2009 - консультации с Всемирной сетью органов управления службой крови;

- октябрь 2009 - презентация проекта Правил экспертному комитету ВОЗ по стандартизации фармацевтических продуктов;

- октябрь 2009 - запрос в экспертный комитет ВОЗ по биологической стандартизации - для получения комментариев по проекту (до выпуска для открытой консультации);

- ноябрь - декабрь 2009 - консультация с организациями службы крови и регулирующими органами стран, представляющих все регионы ВОЗ;

- ноябрь - декабрь 2009 - консультации с международными профессиональными институтами и ассоциациями;

- ноябрь - декабрь 2009 - консультация с государствами-участниками ВОЗ через формальные каналы ВОЗ (например, министерства здравоохранения);

- январь - апрель 2010 - открытая глобальная консультация;

- апрель - август 2010 - обзор комментариев и оформление документа для обсуждения экспертным комитетом ВОЗ по биологической стандартизации;

- август - октябрь 2010 - обзор последующих комментариев;

19 - 20 октября 2010 - запрос на одобрение Правил экспертным комитетом ВОЗ по биологической стандартизации.

В процессе предварительного обсуждения рабочая группа получила 653 конструктивных комментария от специалистов планеты.

Суть обсуждения на экспертном комитете - обеспечение соответствия действующим нормативным документам и уровню научного знания, а также доступность реализации в любой стране.

Под руководством председателя группы по службе крови, руководителя отдела трансфузиологии Национального института здоровья США доктора Харви Кляйна, около тридцати экспертов последовательно, в демократичном режиме, обсудили нерешенные вопросы. Пример - наблюдение за донором после донации. Причина такого наблюдения - возможные осложнения: обморок, гипотензия и пр. Описаны такие осложнения достаточно подробно, однако доказательного определения времени наблюдения нет. Поэтому консенсусом одобрена следующая формулировка: "Перед тем, как покинуть организацию службы крови, донор должен находиться под наблюдением после донации (например, в течение 15 минут или более), ему следует предложить напиток для замещения потери жидкости". Причем, в соответствии с принципами GMP, эта процедура должна быть документирована. Для нас забота о доноре после донации, в соответствии с приказом Минздрава России № 364 от 14 сентября 2001 года, пока сводится к выдаче справки о кроводаче по форме 402/у.

Подробно обсуждать еще не утвержденный документ, наверное, не совсем корректно.

Однако следует отметить, что обязательным во всем мире становятся доказавшие свою эффективность:

- наличие независимого персонала, ответственного за гарантию качества и контроль качества работы организации службы крови;

- процедура внутреннего аудита;

- основанный на статистическом анализе контроль качества компонентов крови;

- отвод первой порции донорской крови (10 мл или более) для лабораторных исследований;

- прослеживаемость контрольных материалов для диагностики инфекций - до международного стандарта или референс-реагентов ВОЗ;

- получение крови во всех возможных случаях, от регулярных и повторных доноров;

- эпидемиологическое наблюдение за донорской популяцией - на основе подтвержденных положительных результатов (т.е. повторно реактивных в скрининговом тесте и положительных, по крайней мере, в одном подтверждающем тесте);

- отказ от скрининга суррогатных маркеров инфекций;

- конфиденциальное самоисключение донора (в том числе после донации);

- валидация процесса удаления лейкоцитов - до внедрения самого процесса;

- взвешивающий раствор для эритроцитов (уходит в прошлое эритроцитная масса);

- наличие документированной процедуры возврата в донорский контингент отведенных ранее доноров;

- архивирование образцов сыворотки или плазмы - для возможности повторного исследования;

- написание буквы О, а не нуля в обозначении системы группы крови АВО.

В итоге трехдневной работы Правила были одобрены экспертным комитетом для последующего официального утверждения. Документ получился хороший, его качество обусловлено понятной, прозрачной, демократичной и профессиональной системой подготовки документов ВОЗ.

Учитывая участие нашего отраслевого руководства в работе экспертного комитета, появляется надежда, что и мы станем готовить нормативные документы вышеописанным способом.

Не менее интересной была вторая часть заседания комитета, посвященная диагностическим стандартам ВОЗ. Их готовят три мировых центра, сотрудничающих с ВОЗ в области продуктов крови: Национальный институт биологических стандартов и контроля (Великобритания), Институт Пауля Эрлиха (Германия), Центр биологической оценки и исследований FDA (США).

Были одобрены стандарты:

Цитомегаловирус человека для NAT;

Плазма человека с антителами к вакцинии;

ДНК вируса гепатита В для NAT-исследований;

РНК вируса гепатита В для NAT-исследований;

Вирус герпеса человека VI типа для NAT;

Аденовирус для исследований, основанных на NAT;

Определение молликут (микоплазмы) в исследованиях, основанных на NAT;

Референс-панель антител к бабезии;

Референс-панель РНК вируса чикунгунья;

Плазма с антитромбином;

Плазма с факторами II, VII, IX и X;

Концентрат фактора Виллебранда;

Плазма с ингибитором С1 и концентрат ингибитора С1;

Референс-реагент плазмы с ДНК RHD/SRY;

Концентрат факторов II, X;

Концентрат фактора VII;

Пропептид фактора Виллебранда;

Высокомолекулярная урокиназа;

Д-димер;

Антиген ингибитора активатора плазминогена;

Т-лимфотропный вирус человека II/III;

Референс-панель антител к Plasmodium falciparum.

Досье каждого стандарта, представляемого к утверждению, состоит из результатов продолжительного исследования, доказывающего стабильность образца в течение продолжительного хранения при различных условиях, а также воспроизводимость результатов исследования образца в десятках лабораторий многих стран.

Особо следует отметить репозиторий бактерий, передающихся реципиентам трансфузий. Его создал руководитель отдела института Пауля Эрлиха и большой друг российских трансфузиологов доктор Томас Монтаг. Направлений использования репозитория два: 1) оценка эффективности бактериологического скрининга тромбоцитов; 2) валидация методик инактивации патогенов в тромбоцитах.

Тромбоциты - наиболее опасная в бактериологическом отношении трансфузионная среда. В мире, но не у нас. Мы по-прежнему, в соответствии с устаревшей инструкцией, предпочитаем вовсе не обследовать концентраты тромбоцитов и изображаем бактериологический контроль трансфузионных сред, заранее зная о его неэффективности.

Не лучше обстоят дела и с инактивацией патогенов. Из нескольких зарегистрированных в России технологий лишь в отношении одной доступны данные валидации, проведенной в шести ведущих российских институтах.

Организация службы крови не может самостоятельно валидировать инактивацию патогенов в лабильных компонентах крови.

Доктор Монтаг в условиях своей лаборатории показал, что, в частности, широко рекламируемый процесс инактивации патогенов в тромбоцитах - некоторые бактерии вовсе не повреждает.

То есть, необходима как международная кооперация регулирующих органов, так и доступные результаты регистрационных исследований и периодического контроля качества внедряющихся в России новых технологий службы крови.

Последний тезис касается и диагностики инфекций. Насколько наши тест-системы выявляют то, что декларируют? Насколько эффективна работа конкретных лабораторий? Насколько наши внутренние стандарты соответствуют международным? Почему мы, в отличие от Германии, уже десять лет не проводим национальную оценку качества реагентов для обследования доноров?

Ведущие мировые институты держат руку на пульсе всех проблем современной трансфузиологии. Показателен доклад президента института Пауля Эрлиха доктора Клауса Цихутека о повышенной частоте тромбоэмболических осложнений у реципиентов иммуноглобулина для внутривенного введения. При углубленном экспериментальном изучении этого феномена было выявлено, что отдельные серии препарата "Октагам" (Октафарма, Австрия) обладают повышенной тромбингенерирующей активностью. В результате один из самых распространенных в мире препаратов был отозван с рынка. К российским иммуноглобулинам претензий высказано не было.

В Женеве много интересного. В частности, модернизирована проблема транспорта приезжающих. В аэропорту установлены автоматы, выдающие прибывшему бесплатный билет, который можно закомпостировать в течение 80 минут. Этого времени достаточно, чтобы добраться в любой уголок города. В гостинице на весь срок проживания Вам выдают проездной билет на все виды общественного транспорта.

И у нас наступила эпоха модернизации. Модернизация общественного транспорта, наверное, не совсем наша задача. Для модернизации нормативной базы и содержания работы службы крови нужны воля и интеллект - на благо здоровья россиян.


Научно-практический журнал «Трансфузиология» © 2012-
Категория 16+
Использование материалов «Трансфузиология» разрешено только при наличии активной ссылки на источник.
Все права защищены.