Что Вы больше предпочитаете: электронную или печатную версию журнала "Трансфузиология"?

Электронную
Печатную

Система Orphus журнала Трансфузиология

Концепция безопасности крови – HAEMOVIGILANCE в Латвии

Наталия Болбат M.sc.TQM, PhD cand.

Государственный центр доноров крови, г. Рига, Латвия

 

Трансфузиология № 2, 2010

 

Переливание компонентов крови, которое во многих случаях является единственной возможностью сохранить жизнь пациента, вместе с тем таит в себе риск серьезных осложнений, которые нет-нет, да и случаются в трансфузионной практике. Каждый такой случай требует тщательного изучения и осмысления. Система сообщений о любых инцидентах, нежелательных реакциях, ошибках и сбоях систем, поиск истинных причин и разработка корректирующих и превентивных профилактических действий создает возможность снизить риск повтора.

Система HAEMOVIGILANCE (Haemo - кровь, vigilance - бдительность (лат.), как концепция безопасности крови, начала создаваться в 1990 году во Франции, чтобы обеспечить:

  • oтслеживаемость продуктов крови от донора до пациента и обратно;
  • сбор данных о серьезных нежелательных инцидентах в ходе технологических процессов;
  • сбор данных о серьезных нежелательных реакциях доноров и реципиентов;
  • информирование руководящих органов в сфере здравоохранения о необходимости изменять и улучшать стандарты заготовки и применения крови;
  • создание рекомендаций специалистам службы крови и лечебных учреждений.

 

В результате приоритетная цель может быть сформулирована, как систематическое непрерывное повышение качества компонентов крови во всей трансфузионной цепи и обеспечение безопасности доноров и реципиентов.

В настоящий момент в Европе существуют два подхода к системе HAEMOVIGILANCE. Первый из них - это концепция безопасности крови, принятая во Франции. Она подразумевает создание на государственном уровне централизованной системы обязательных сообщений с использованием определенных бланков регистрации серьезных реакций пациентов на переливание компонентов крови. Основные принципы этого подхода были определены еще в 1993 году - 4 января 1993 года вступил в силу закон, в котором были сформулированы требования к созданию первой в мире системы HAEMOVIGILANCE. Другой подход к созданию системы HAEMOVIGILANCE существует в Великобритании, где на национальном уровне в 1996 году была создана добровольная система сообщений, адресованная не контрольным органам, а профессионалам службы крови (SHOT, Serious Hazards of Transfusion).

Таким образом, создавая систему HAEMOVIGILANCE  в своем государстве, мы имеем возможность ориентироваться на опыт наших предшественников из других стран. Конечно, можно было «засунуть голову в песок» - сделать вид, что у нас не было, нет и никогда не будет серьезных трансфузионных осложнений, реакций, ошибок, нежелательных сбоев в процессах. Если даже что-либо и произойдет, то это, конечно же, несерьезные случаи, о которых не стоит сообщать кому-либо. Если понимать «корпоративную этику» в исковерканном смысле, исключительно как стремление «не выносить сор из избы», то не стоит даже думать о создании системы HAEMOVIGILANCE. Извините, уважаемые коллеги, за столь болезненное восприятие тех трудностей, с которыми, увы, приходится сталкиваться. К счастью, осознание необходимости национальной системы безопасности крови возобладало и в Латвии. Ведь в том, что система HAEMOVIGILANCE нужна нашей стране, нет никаких сомнений. Мы работаем в соответствии с единой законодательной базой, по единым технологиям, все заготовители объединены в единую информационную сеть и используют централизованное лабораторное исследование образцов крови.

 Выводы, сделанные на основе инцидента, произошедшего в одном учреждении службы крови, завтра могут понадобиться в совсем другом учреждении. Не говоря уже о том, что наши доноры имеют полное право сдать кровь в той организации службы крови, где им удобно, а пациент, в случае необходимости, имеет право на безопасное, качественное и эффективное переливание компонентов крови в любом регионе своей страны и мира.

 

Взяв все лучшее из опыта Франции и Великобритании и, не желая «изобретать велосипед», Латвия сделала выбор в пользу интегрированной системы HAEMOVIGILANCE. Французский подход, т.н. «модель обязательных сообщений», к настоящему моменту уже воплотился в законодательный акт Латвийской Республики - Правила кабинета министров № 1037 от 25 декабря 2005 года «Правила о стандартах качества и безопасности в заготовке крови, тестировании, переработке, хранении и распространении», а вот «модель добровольных сообщений» нам еще предстоит создавать самим.

  

«Модель обязательных сообщений» в Латвии

«Модель обязательных сообщений» состоит из многих связанных между собой положений, важнейшими из которых являются следующие:

  • учреждения, заготавливающие компоненты крови, и кабинеты крови в больницах обязаны подготовить для внешнего аудита (обязательная сертификация определена законодательным актом) описание системы качества, в котором четко оговорены порядок и ответственность за сообщение о серьезных реакциях и серьезных нежелательных случаях в процессах;
  • как заготовители, так и потребители должны использовать стандартную процедуру передачи сообщений о серьезных реакциях и серьезных нежелательных случаях, а также порядок регистрации этой информации;
  • заготавливающее учреждение должно обеспечить не только ввод в действие формы сообщения и сохранение этих сообщений, но также разработать и обеспечить процедуру отслеживания, которая позволит снизить до минимума риск выдачи в лечебную сеть компонентов крови, не соответствующих требованиям качества и безопасности, даже если есть хотя бы минимальный риск для реципиента;
  • ежегодно учреждение, заготавливающее компоненты крови, должно подготовить отчет и направить данные в организацию, которая проводит внешние аудиты и является компетентным органом надзора;
  • компетентный орган, как сказано в законодательном акте, обеспечивает регистрацию и анализ данных, а также отслеживает эпидемиологический статус донора;
  • в случае обнаружения серьезных реакций или серьезных нежелательных инцидентов, компетентный орган организует контрольные мероприятия;
  • заготовитель компонентов крови должен обеспечить систему однозначной идентификации донора, донации и продукта (каждой дозы компонента крови) независимо от того с какой целью компонент был заготовлен (для трансфузии или как сырье для производства препаратов плазмы или для лабораторных исследований) и независимо от того какому лечебному учреждению компонент будет выдан;
  • кабинет крови должен обеспечить регистрацию всех данных о конкретной дозе, связанных с переливанием, и обеспечить возможность оперативно сообщить заготовителю о любых серьезных реакциях имевших место во время или после трансфузии, если есть вероятность того, что реакция может быть связана с переливанием компонента крови;
  • кабинет крови должен иметь процедуру, в соответствии с которой компетентному органу немедленно посылается сообщение о возможной связи серьезной реакции пациента с переливанием компонента крови;
  • как заготовители, так и потребители компонентов крови должны регистрировать все нежелательные инциденты, которые могут быть связаны или повлиять на качество и безопасность компонентов крови, трансфузии, безопасность реципиента и донора;
  • система сообщений должна эффективно действовать внутри организации, что является предпосылкой обеспечения внешних сообщений.

Наши правила кабинета министров - это первый и единственный документ, который в связи с созданием системы HAEMOVIGILANCE определяет минимальный круг обязанностей и прав учреждений службы крови. Например, очень важно, что лечебному учреждению, в котором проводятся переливания компонентов крови, вменено в обязанность обеспечить процедуру регистрации всех данных, связанных с переливанием и, в случае серьезной нежелательной реакции реципиента оперативно сообщить об этом заготовителю конкретных перелитых компонентов крови. В Латвии все заготовители компонентов крови объединены компьютерной информационной системой. Таким образом, оперативно сообщить конкретному заготовителю означает сообщить всем. В случае, если реакция реципиента может быть связана с конкретным компонентом крови, возможно надо задержать выдачу в лечебную сеть другого компонента от этой донации, возможно надо задержать выдачу всех заготовленных от конкретного донора компонентов крови, которые находятся на длительном хранении. Донор не обязан быть «прикрепленным» к одному донорскому центру. Это надо иметь в виду.

Законодательный акт вменяет в обязанности компетентного органа вести расследование серьезных нежелательных инцидентов. Возьмем для примера ошибку маркировки компонентов крови. Опыт показывает, что для расследования причин таких ошибок, необходима команда из разных специалистов - как минимум, руководители тех процесов, в которых ошибка маркировки была констатирована и допущена, специалист по управлению качеством, специалист информационных технологий.

  

«Модель добровольных сообщений»

Зачем нам нужна еще какая-то модель, если существуют законодательно утвержденные требования? Чтобы найти ответ на этот вопрос, надо задать себе еще несколько других вопросов. Насколько эффективно законодательные требования могут повлиять на повышение качества и безопасности компонентов крови и трансфузии? Из опыта работы ясно, что в учреждении, заготавливающем компоненты крови, основная часть нежелательных инцидентов связана с процессами работы и всеми теми факторами, которые влияют на стабильность этих процессов. При достаточном уровне стандартизации процессов всех заготавливающих учреждений, инциденты и ошибки, проанализированные однажды, определенные причины коррекции должны занять информационное поле, доступное всем заготовителям компонентов крови. Таким образом, нам - заготавливающим учреждениям и кабинетам крови лечебной сети - нужно тесное, добровольное и профессиональное сотрудничество.

Но есть ли у нас мотивация сообщать о серьезных инцидентах и серьезных реакциях реципиентов специально определенному компетентному органу? Ведь никакой закон не может заставить слать сообщения. Желание сообщать кому бы то ни было информацию негативного характера может возникнуть только тогда, когда есть твердая уверенность, что эта информация будет использована не для поиска «крайнего», а ради совершенствования работы учреждений службы крови. Только добровольное желание участвовать в обмене информацией, основанное на доверии, позволит провести объективное рассмотрение реакций и инцидентов, чтобы выявить истинные причины негативных явлений и выработать рекомендации по снижению риска повторных инцидентов и нежелательных реакций.

Государственный центр доноров крови (главная станция в Латвии, заготавливающая кровь и ее компоненты - главная не в силу закона, а в соответствии с решением компетентного органа) взял на себя миссию организовать добровольную систему сообщений. В 2008 году остальные учреждения службы крови на добровольной основе посылали в центр сообщения об отмеченных нежелательных инцидентах. Увеличение числа сообщений свидетельствует, о том, что персонал этих учреждении готов сообщать об инцидентах центру доноров крови. Значит, не прошли даром те лекции, семинары, публикации и дискуссии, в которых была обоснована необходимость создания добровольной системы обмена информацией. С определенными трудностями идея добровольного сообщения об инцидентах и реакциях сталкивается в кабинетах крови лечебных учреждений, так как в процессы администрирования и переливания компонентов крови вовлечен персонал других подразделений больниц. Достаточно большому кругу специалистов надо понять и принять необходимость в документировании и сообщениях о нежелательных происшествиях.

Пока документирование отклонений, инцидентов и реакций происходит не всегда и не везде. Чтобы организовать документирование, необходима единая форма - простая, понятная и доступная. Пока же система документирования сильно отличается в разных учреждениях. Где-то компьютеризированная информационная система фиксирует и документирует ошибки, где-то информацию надо записывать в уже существующий документ или в специально разработанную форму. В любом случае, документирование инцидентов, ошибок, нежелательных реакций и отклонений от нормы должно быть организовано рационально, легко и доступно для персонала.

Знания, навыки и ресурсы - это именно то, что требует постоянной тренировки и подпитки. Чтобы точно констатировать факт инцидента и провести его анализ нужно уметь вовремя распознать - идентифицировать инцидент, собрать информацию во всех деталях, нужны знания о процессе, в ходе которого произошел инцидент и о взаимодействии других процессов с данным, необходима способность анализировать процессы и влияющие на него факторы, нужны аналитические методы и способности к анализу рисков, в определенных случаях нужны дополнительные лабораторные исследования, а также способность делать выводы и определять дальнейшие действия.

  

Декларация системы HAEMOVIGILANCE

В 2006. году в Латвийском Государственном центре доноров крови был разработан первый ежегодный отчет о системе HAEMOVIGILANCE в Латвии. В том же году в отчете впервые была опубликована декларация, в которой определены главные принципы без соблюдения которых создание эфективной системы невозможно:

  • Документирование, анализ и сообщение об ошибках, несоответствиях требованиям, нежелательных инцидентах - обязанность всех работающих в Службе крови в целях HAEMOVIGILANCE.
  • Любая информация, которая стала известна и может служить целям HAEMOVIGILANCE, считается конфиденциальной и используемой только в целях HAEMOVIGILANCE.
  • Каждый документ, который подготовлен дабы информировать в целях HAEMOVIGILANCE, конфиденциален и может быть использован только в целях HAEMOVIGILANCE.
  • Каждый человек, который вовлечен в мероприятия системы HAEMOVIGILANCE - документирование, сбор информации, сообщение об инциденте - защищен от наказаний и «поиска виновного».
  • Каждый человек, который вовлечен в обработку и анализ данных HAEMOVIGILANCE стого соблюдает принциры конфиденциальности и этики.
  • Сокрытие информации об ошибках, несоответствиях требованиям, нежелательных инцидентах, нежелательных реакциях доноров и реципиентов является аморальным поступком и профессиональной безответственностью.

 

Выводы

Итак, несмотря на то, что в законодательном порядке закреплена обязанность сообщать специальному компетентному органу обо всех серьезных инцидентах и серьезных реакциях пациентов в ходе переливания компонентов крови, целесообразно создать на добровольной основе систему сбора информации не только об особо серьезных, а обо всех инцидентах, ошибках и нежелательных реакциях. Сбор и обработку этой информации надо взять на себя такому центру крови или такой организации, чьи ресурсы позволяют профессионально вести анализ данных и, возможно, дополнительные лабораторные исследования. Система должна быть конфиденциальной, но в тоже время открытой и свободной от какого-либо намека на «поиск виновных». Все выводы и рекомендации, полученные в результате анализа, должны быть доведены до сведения всех участников добровольной системы, а также до профессиональных ассоциаций и других участников, влияющих, в том числе на законотворческий процесс.

Только объединившись, мы действительно можем достигать непрерывного улучшения качества и безопасности компонентов крови и трансфузии, снижая уровень риска для персонала, доноров и пациентов.

 

 

Использованные материалы

1.      Правила кабинета министров Латвийской Республики № 1037 от 27.12.2005

2.       http://www.transfusionguidelines.org.uk/index.aspxpageid=1208&section=23&publication=REGS

 

 

Все статьи раздела "Управление качеством"

Научно-практический журнал «Трансфузиология» © 2012-
Категория 16+
Использование материалов «Трансфузиология» разрешено только при наличии активной ссылки на источник.
Все права защищены.